Безопасность и эффективность CF101 у пациентов с увеитом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
2. Диагноз активного, угрожающего зрению, неинфекционного промежуточного или заднего увеита в соответствии с критериями Рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеитов (SUN).
3. Помутнение стекловидного тела по крайней мере в 1 глазу («исследуемый глаз») ≥3 степени по «шкале Майами» на скрининговом визите, что подтверждено Центром чтения фотографий увеитов; ,
4. Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) для плохо видящего глаза составляет 1,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше по данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS; эквивалентно 20/400) при скрининге;
5. Требуется, по мнению исследователя, системная терапия для лечения увеита;
6. Нет планов плановой глазной хирургии в течение периода испытания;

10. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Первичный диагноз переднего увеита;
2. увеит инфекционной этиологии;
3. Наличие хориоретинальных рубцов, что очень подозрительно на глазной токсоплазмоз;
4. Подтвержденный или подозреваемый увеит травматической этиологии;
5. Клинически подозреваемая или подтвержденная лимфома центральной нервной системы или глаза;
6. Наличие любой другой формы злокачественного новообразования глаза в любом глазу, включая меланому хориоидеи;
7. Помутнение роговицы или хрусталика или затемнение сред глаза, кроме помутнения стекловидного тела, при включении в исследование, при котором невозможно провести надежную клиническую оценку и классификацию заднего сегмента;
8. Расширение зрачка не соответствует качеству фотографирования глазного дна;
9. Неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия в любом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. во время медикаментозной терапии;
10. Хроническая гипотония (ВГД <6 мм рт. ст.) обоих глаз;
11. Наличие глазного имплантируемого устройства, выделяющего стероиды;
12. Глазная инъекция кортикостероида в течение 3 месяцев до исходного уровня;
13. Использование Retisert в течение 6 месяцев до исходного уровня;

14. Использование следующего в течение 90 дней до исходного уровня или ожидаемого использования на любом глазу во время исследования:

    1. Интравитреальные инъекции (включая, помимо прочего, стероиды или антиваскулярные эндотелиальные факторы роста) или
    2. Стероиды заднего субтенона;
15. Капсулотомия YAG в течение 30 дней до дня 1 в исследуемом глазу;
16. Наличие в анамнезе герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках;
17. Доза пероральных кортикостероидов > 20 мг/день в эквиваленте преднизолона;
18. Доза пероральных кортикостероидов была изменена в течение 2 недель до скрининга или ожидается, что она изменится во время исследования;
19. Доза системного иммунодепрессанта была изменена в течение 2 недель до скрининга;
20. Лечение системными моноклональными антителами в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения из сыворотки до проведения скрининга;
21. Диагноз или история болезни Бехчета;

22. Любое серьезное глазное заболевание, которое может ухудшить зрение в любом глазу, включая, но не ограничиваясь:

    1. Диабетическая ретинопатия: пролиферативная диабетическая ретинопатия или непролиферативная диабетическая ретинопатия, ухудшающая зрение,
    2. Влажная возрастная макулярная дегенерация и
    3. Миопическая дегенерация с активной субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией.