Vedvarende immunrespons etter vaksinasjon med influensavaksine
19. juli 2013 oppdatert av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Persistensstudie av immunrespons etter vaksinasjon med influensavaksine i frisk befolkning
Denne kliniske studien vil bli utført på forsøkspersoner i alderen 12-60 år som er registrert i NCT01310374 som mottok 2010 sesonginfluensavaksine for å evaluere varigheten av immunresponsen til influensavaksine opp til 24 måneder etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer ble tidligere vaksinert i alderen 12 til 60 år med 2010 sesonginfluensavaksine. Persistensfasen starter 24 måneder etter primærvaksinasjonen og blodprøver vil bli tatt 6, 12, 18 og 24 måneder etter primærvaksinasjon.
Personer hvis antistofftiter er mindre enn 1:40 6 måneder etter primærvaksinasjon vil få en boosterdose av influensavaksine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Tuoketuo County, Inner Mongolia, Kina, 102000
- Tuoketuo Centers for Disease Control & Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12-60 år
- mann eller ikke-gravid kvinne
- frivillige mottok 2010 sesonginfluensavaksine
- klinisk frisk som bestemt av: sykehistorie og fysisk undersøkelse
- gi skriftlige informerte samtykker før du deltar i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- uten historie med administrasjon av sesongmessig influensavaksine i 2010,
- allergisk mot alle ingredienser i vaksinen,
- autoimmun sykdom eller immunsvikt,
- alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon, som allergier, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter,
- alvorlige akutte og kroniske sykdommer
- aksillær temperatur over 37,0 ℃ ved vaksinasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaksinerte gruppe
Vaksinert gruppe betyr at forsøkspersoner hvis antistoffer mindre enn 1:40 6 måneder senere etter primærvaksinasjon vil få en boosterdose med sesonginfluensavaksine.
|
forsøkspersoner hvis antistoffer mindre enn 1:40 6 måneder senere etter primærvaksinasjon vil få en boosterdose med sesonginfluensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra serumantistoffer mot vaksinerelatert influensavirus etter 6,12,18,24 måneder
Tidsramme: 6，12，18，24 måneder etter primærvaksinasjonen
|
Persistens av antistoffer hos alle forsøkspersoner med hensyn til komponenter i undersøkelsesvaksinen - måned 6，12，18，24
|
6，12，18，24 måneder etter primærvaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCDCWJ201104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .