Persistencia de la respuesta inmune después de la vacunación con la vacuna contra la influenza
19 de julio de 2013 actualizado por: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Estudio de persistencia de la respuesta inmune tras la vacunación con vacuna antigripal en población sana
Este estudio clínico se realizará en sujetos de 12 a 60 años inscritos en NCT01310374 que recibieron la vacuna contra la influenza estacional 2010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna contra la influenza hasta 24 meses después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron vacunados previamente entre los 12 y los 60 años con la vacuna contra la influenza estacional 2010. La fase de persistencia comienza 24 meses después de la vacunación primaria y se tomarán muestras de sangre a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la vacunación primaria.
Los sujetos cuyo título de anticuerpos sea inferior a 1:40 a los 6 meses después de la vacunación primaria recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna contra la gripe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Inner Mongolia
-
Tuoketuo County, Inner Mongolia, Porcelana, 102000
- Tuoketuo Centers for Disease Control & Prevention
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 12 a 60 años
- hombre o mujer no embarazada
- los voluntarios recibieron la vacuna contra la influenza estacional 2010
- clínicamente saludable según lo determinado por: la investigación del historial médico y el examen físico
- proporcionar consentimientos informados por escrito antes de unirse al ensayo
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de administración de la vacuna contra la influenza estacional de 2010,
- alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna,
- enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia,
- reacción adversa grave después de la vacunación, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, angioedema o dolor abdominal,
- enfermedades graves agudas y cronicas
- temperatura axilar superior a 37,0 ℃ en el momento de la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo vacunado
Grupo vacunado significa que los sujetos cuyos anticuerpos sean inferiores a 1:40 6 meses después de la vacunación primaria recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza estacional.
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sujetos cuyos anticuerpos menos de 1:40 6 meses después de la vacunación primaria recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna contra la influenza estacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de anticuerpos séricos contra el virus de la influenza relacionado con la vacuna a los 6, 12, 18, 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses después de la vacunación primaria
|
Persistencia de anticuerpos en todos los sujetos con respecto a los componentes de la vacuna en investigación - mes 6，12，18，24
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6, 12, 18, 24 meses después de la vacunación primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCDCWJ201104
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