Az immunválasz fennmaradása influenza elleni védőoltás után
2013. július 19. frissítette: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China
Influenza elleni védőoltás utáni immunválasz tartóssági vizsgálata egészséges lakosság körében
Ezt a klinikai vizsgálatot 12-60 éves, NCT01310374-es vizsgálati alanyokon végzik el, akik 2010-es szezonális influenza vakcinát kaptak, hogy értékeljék az influenza elleni oltás immunválaszának fennmaradását az oltást követő 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat korábban 12-60 éves korukban oltották be 2010-es szezonális influenza elleni vakcinával. A perzisztencia szakasz az alapoltás után 24 hónappal kezdődik, és vérmintát vesznek az alapoltás után 6, 12, 18 és 24 hónappal.
Azok az alanyok, akiknek az ellenanyagtitere 1:40-nél kisebb az alapoltás után 6 hónappal, emlékeztető oltást kapnak az influenza elleni oltásból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia
-
Tuoketuo County, Inner Mongolia, Kína, 102000
- Tuoketuo Centers for Disease Control & Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-60 éves korig
- férfi vagy nem terhes nőstény
- önkéntesek 2010-es szezonális influenza elleni védőoltást kaptak
- klinikailag egészséges, a kórelőzmény lekérdezése és fizikális vizsgálat alapján megállapítható
- a tárgyaláshoz való csatlakozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia
Kizárási kritériumok:
- 2010-es szezonális influenza elleni vakcina beadása nélkül,
- allergiás a vakcina bármely összetevőjére,
- autoimmun betegség vagy immunhiány,
- súlyos mellékhatások az oltást követően, mint például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioödéma vagy hasi fájdalom,
- súlyos akut és krónikus betegségek
- a hónalj hőmérséklete 37,0 ℃ feletti az oltás idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oltott csoport
A beoltott csoport azt jelenti, hogy azok az alanyok, akiknél 1:40-nél kevesebb antitest 6 hónappal később az alapoltás után kapnak egy emlékeztető oltást a szezonális influenza ellen.
|
Azok az alanyok, akiknél az antitestek kevesebb mint 1:40-nél 6 hónappal később az alapoltás után kapnak egy emlékeztető dózist szezonális influenza elleni oltásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oltással összefüggő influenzavírus elleni szérum antitestek változása 6, 12, 18, 24 hónapban
Időkeret: 6, 12, 18, 24 hónappal az alapoltás után
|
Az antitestek perzisztenciája minden alanyban a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében - 6, 12, 18, 24 hónap
|
6, 12, 18, 24 hónappal az alapoltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCDCWJ201104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .