- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906229
Lunge- og systemisk betennelse hos kritisk syk pasient
Akutt lunge- og systemisk betennelse hos mekanisk ventilerte intensivpasienter
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en ødeleggende form for akutt lungebetennelse, som kan være forårsaket av en rekke fornærmelser med lunge- og systemisk infeksjonssykdom som den vanligste disponerende faktoren. Sepsis, på den annen side, representerer den systemiske inflammatoriske responsen på et invaderende patogen, som kan påføre verten skade gjennom organdysfunksjon. ARDS og sepsis er heterogene kliniske tilstander som har høy dødelighet, og begge sykdommene innebærer et komplekst samspill av ulike inflammatoriske mediatorer og celletyper. Det har blitt antydet at lokalt frigjorte inflammatoriske mediatorer passerer fra lungene til blodet etter ARDS, og utløser systemisk betennelse. Motsatt er det mulig at alvorlig systemisk betennelse kan føre til ARDS ved en tilstrømning av inflammatoriske mediatorer fra blodet til lungene. Imidlertid er tidsforløpet og mulige veier for denne overføringen av sykdom ennå ikke fastslått.
Etterforskere antar at:
- Primær systemisk betennelse etterfølges av en sekundær pulmonal inflammatorisk respons
- Primær lungebetennelse følges av en sekundær systemisk inflammatorisk respons
- Både primære og sekundære inflammatoriske responser er preget av utseendet av pro-inflammatoriske cytokiner, inflammatoriske celler og produksjon av kollagenlignende proteiner (kalt 'lektiner')
- Den inflammatoriske responsen er mest uttalt i det primære rammede rommet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
- Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Alder >18 år
- Mekanisk ventilert
- < 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Spesifikk:
-ARDS: akutt (< 1 uke) respirasjonssvikt, karakterisert ved hypoksemi (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40kPa), og bilaterale infiltrater på røntgen eller CT av thorax, som ikke kan forklares med hjertesvikt og overhydrering.
ELLER
- SIRS (to av følgende): Temperatur > 38°C eller < 36°C, hjertefrekvens > 90/min, respirasjonsfrekvens > 20 eller PaCO2 < 4,2 kPa, leukocytose (> 12x10^9/L) eller leukopeni (< 4x10^9/L)
ELLER
ARDS + SIRS
Ekskluderingskriterier:
Én lungeventilasjon; Rørstørrelse < 8,0 mm; INR > 1,5 eller trombocytter < 40x10^9/L; Intrakraniell hypertensjon; Ondartede arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
|
Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
|
|
ARDS+SIRS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bioaktivitet
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bioaktivitet
Tidsramme: Dag tre
|
Dag tre
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bioaktivitet
Tidsramme: Dag sju
|
Dag sju
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) bioaktivitet
Tidsramme: Dag fjorten
|
Dag fjorten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
|
Mannosebindende lektin (MBL)
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
|
Fikolin-1,2,3
Tidsramme: Dag en
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sjokk
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Syndrom
- Betennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre studie-ID-numre
- 959521891
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .