- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906229
Zapalenie płuc i układowe u krytycznie chorego
Ostre zapalenie płuc i ogólnoustrojowe u wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest wyniszczającą postacią ostrego zapalenia płuc, które może być spowodowane różnymi urazami, przy czym najczęstszym czynnikiem predysponującym są choroby zakaźne płuc i układowe. Z drugiej strony posocznica reprezentuje ogólnoustrojową odpowiedź zapalną na atakujący patogen, który może wyrządzić szkody gospodarzowi poprzez dysfunkcję narządu. ARDS i posocznica są heterogennymi stanami klinicznymi, które charakteryzują się wysoką śmiertelnością, a obie choroby obejmują złożoną interakcję różnych mediatorów stanu zapalnego i typów komórek. Sugerowano, że lokalnie uwalniane mediatory zapalne przechodzą z płuc do krwioobiegu po ARDS, wywołując ogólnoustrojowe zapalenie. I odwrotnie, możliwe jest, że ciężkie ogólnoustrojowe zapalenie może prowadzić do ARDS przez napływ mediatorów stanu zapalnego z krwioobiegu do płuc. Jednak przebieg czasowy i możliwe ścieżki przenoszenia choroby nie zostały jeszcze ustalone.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- Po pierwotnym ogólnoustrojowym zapaleniu następuje wtórna odpowiedź zapalna płuc
- Po pierwotnym zapaleniu płuc następuje wtórna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna
- Zarówno pierwotne, jak i wtórne reakcje zapalne charakteryzują się pojawieniem się cytokin prozapalnych, komórek zapalnych i produkcją białek kolagenopodobnych (zwanych „lektynami”).
- Odpowiedź zapalna jest najbardziej wyraźna w pierwotnym przedziale dotkniętym chorobą.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Wiek >18 lat
- Wentylacja mechaniczna
- < 48 godzin po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii
Konkretny:
-ARDS: ostra (< 1 tygodnia) niewydolność oddechowa, charakteryzująca się hipoksemią (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40kPa) oraz obustronnymi naciekami widocznymi w RTG lub CT klatki piersiowej, których nie można wytłumaczyć niewydolnością serca lub przewodnieniem.
LUB
- SIRS (dwa z następujących): Temperatura > 38°C lub < 36°C, tętno > 90/min, częstość oddechów > 20 lub PaCO2 < 4,2 kPa, leukocytoza (> 12x10^9/l) lub leukopenia (< 4x10^9/L)
LUB
ARDS + SIR
Kryteria wyłączenia:
Wentylacja jednego płuca; Rozmiar rurki < 8,0 mm; INR > 1,5 lub trombocyty < 40x10^9/L; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; Złośliwe arytmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
|
Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
|
ARDS+SIRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bioaktywność czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a).
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Bioaktywność czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a).
Ramy czasowe: Dzień trzeci
|
Dzień trzeci
|
Bioaktywność czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a).
Ramy czasowe: Dzień siódmy
|
Dzień siódmy
|
Bioaktywność czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a).
Ramy czasowe: Dzień czternasty
|
Dzień czternasty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Lektyna wiążąca mannozę (MBL)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Fikolina-1,2,3
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaszokować
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Zapalenie
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 959521891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia