- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01906229
Plicní a systémový zánět u kriticky nemocného pacienta
Akutní plicní a systémové záněty u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je zničující forma akutního zánětu plic, který může být způsoben řadou inzultů, přičemž nejčastějším predispozičním faktorem je plicní a systémové infekční onemocnění. Sepse na druhé straně představuje systémovou zánětlivou reakci na invazní patogen, který může způsobit poškození hostitele prostřednictvím orgánové dysfunkce. ARDS a sepse jsou heterogenní klinické stavy s vysokou mortalitou a obě onemocnění zahrnují komplexní souhru různých zánětlivých mediátorů a typů buněk. Bylo navrženo, že lokálně uvolněné zánětlivé mediátory přecházejí z plic do krevního řečiště po ARDS a spouštějí systémový zánět. Naopak je možné, že těžký systémový zánět může vést k ARDS přílivem zánětlivých mediátorů z krevního řečiště do plic. Časový průběh a možné cesty tohoto přenosu onemocnění však ještě nebyly stanoveny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Primární systémový zánět je následován sekundární zánětlivou odpovědí plic
- Primární plicní zánět je následován sekundární systémovou zánětlivou odpovědí
- Primární i sekundární zánětlivé reakce jsou charakterizovány výskytem prozánětlivých cytokinů, zánětlivých buněk a produkcí proteinů podobných kolagenu (nazývaných „lektiny“).
- Zánětlivá odpověď je nejvýraznější v primárně postiženém kompartmentu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
- Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné:
- Věk >18 let
- Mechanicky větrané
- < 48 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Charakteristický:
-ARDS: akutní (< 1 týden) respirační selhání, charakterizované hypoxémií (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40 kPa) a bilaterálními infiltráty na RTG nebo CT hrudníku, které nelze vysvětlit srdečním selháním nebo přehydratací.
NEBO
- SIRS (dva z následujících): Teplota > 38 °C nebo < 36 °C, srdeční frekvence > 90/min, frekvence dýchání > 20 nebo PaCO2 < 4,2 kPa, leukocytóza (> 12x10^9/l) nebo leukopenie (< 4x10^9/L)
NEBO
ARDS + SIRS
Kritéria vyloučení:
Jedna plicní ventilace; Velikost trubky < 8,0 mm; INR > 1,5 nebo trombocyty < 40x10^9/l; intrakraniální hypertenze; Maligní arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
|
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
|
ARDS+SIRS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bioaktivita tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Bioaktivita tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
Časové okno: Den třetí
|
Den třetí
|
Bioaktivita tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
Časové okno: Den sedmý
|
Den sedmý
|
Bioaktivita tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
Časové okno: Den čtrnáctý
|
Den čtrnáctý
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Interleukin (IL)-6
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Lektin vázající manózu (MBL)
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Ficolin-1,2,3
Časové okno: Den první
|
Den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 959521891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt