- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906229
Infiammazione polmonare e sistemica nel paziente critico
Infiammazione acuta polmonare e sistemica in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una forma devastante di infiammazione polmonare acuta, che può essere causata da una varietà di insulti con malattie infettive polmonari e sistemiche che sono il fattore predisponente più comune. La sepsi, d'altra parte, rappresenta la risposta infiammatoria sistemica a un agente patogeno invasore, che può infliggere danni all'ospite attraverso la disfunzione d'organo. L'ARDS e la sepsi sono condizioni cliniche eterogenee che hanno un'elevata mortalità ed entrambe le malattie comportano una complessa interazione di diversi mediatori dell'infiammazione e tipi di cellule. È stato suggerito che i mediatori dell'infiammazione rilasciati localmente passino dai polmoni nel flusso sanguigno dopo l'ARDS, innescando l'infiammazione sistemica. Al contrario, è possibile che una grave infiammazione sistemica possa portare all'ARDS a causa di un afflusso di mediatori dell'infiammazione dal flusso sanguigno ai polmoni. Tuttavia, il decorso temporale e i possibili percorsi di questa trasmissione della malattia devono ancora essere stabiliti.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- L'infiammazione sistemica primaria è seguita da una risposta infiammatoria polmonare secondaria
- L'infiammazione polmonare primaria è seguita da una risposta infiammatoria sistemica secondaria
- Sia le risposte infiammatorie primarie che quelle secondarie sono caratterizzate dalla comparsa di citochine pro-infiammatorie, cellule infiammatorie e produzione di proteine simili al collagene (chiamate "lectine")
- La risposta infiammatoria è più pronunciata nel compartimento afflitto primario.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
- Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Generale:
- Età >18 anni
- Ventilato meccanicamente
- < 48 ore dopo il ricovero in Terapia Intensiva
Specifica:
-ARDS: insufficienza respiratoria acuta (< 1 settimana), caratterizzata da ipossiemia (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40kPa) e infiltrati bilaterali alla radiografia o alla TC del torace, che non possono essere spiegati da insufficienza cardiaca o iperidratazione.
O
- SIRS (due dei seguenti): temperatura > 38°C o < 36°C, frequenza cardiaca > 90/min, frequenza respiratoria > 20 o PaCO2 < 4,2 kPa, leucocitosi (> 12x10^9/L) o leucopenia (< 4x10^9/L)
O
ARDS + SIGNORI
Criteri di esclusione:
Una ventilazione polmonare; Dimensione del tubo < 8,0 mm; INR > 1,5 o piastrine < 40x10^9/L; Ipertensione endocranica; Aritmie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
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Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
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ARDS + SIGNORI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bioattività del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: Giorno uno
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Giorno uno
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Bioattività del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: Giorno tre
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Giorno tre
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Bioattività del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: Settimo giorno
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Settimo giorno
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Bioattività del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a).
Lasso di tempo: Giorno quattordici
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Giorno quattordici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Giorno uno
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Lectina legante il mannosio (MBL)
Lasso di tempo: Giorno uno
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Giorno uno
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Ficolin-1,2,3
Lasso di tempo: Giorno uno
|
Giorno uno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
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- Patologia
- Infante, neonato, malattie
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- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Infiammazione
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 959521891
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