- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906229
Long- en systemische ontsteking bij de ernstig zieke patiënt
Acute long- en systemische ontsteking bij mechanisch beademde intensive care-patiënten
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een verwoestende vorm van acute longontsteking, die kan worden veroorzaakt door een verscheidenheid aan aanvallen, waarbij pulmonale en systemische infectieziekten de meest voorkomende predisponerende factor zijn. Sepsis vertegenwoordigt daarentegen de systemische ontstekingsreactie op een binnendringende ziekteverwekker, die schade aan de gastheer kan toebrengen door orgaandisfunctie. ARDS en sepsis zijn heterogene klinische aandoeningen met een hoge mortaliteit, en beide ziekten omvatten een complex samenspel van verschillende ontstekingsmediatoren en celtypen. Er is gesuggereerd dat lokaal vrijgekomen ontstekingsmediatoren na ARDS vanuit de longen in de bloedbaan terechtkomen en systemische ontsteking veroorzaken. Omgekeerd is het mogelijk dat ernstige systemische ontsteking kan leiden tot ARDS door een toestroom van ontstekingsmediatoren uit de bloedbaan naar de longen. Het tijdsverloop en de mogelijke routes voor deze overdracht van ziekten moeten echter nog worden vastgesteld.
Onderzoekers veronderstellen dat:
- Primaire systemische ontsteking wordt gevolgd door een secundaire pulmonale ontstekingsreactie
- Primaire longontsteking wordt gevolgd door een secundaire systemische ontstekingsreactie
- Zowel primaire als secundaire ontstekingsreacties worden gekenmerkt door het verschijnen van pro-inflammatoire cytokines, ontstekingscellen en de productie van collageenachtige eiwitten ('lectinen' genoemd).
- De ontstekingsreactie is het meest uitgesproken in het primair aangetaste compartiment.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen Ø, Denemarken, 2100
- Intensive Care Unit, 4131, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen:
- Leeftijd >18 jaar
- Mechanisch geventileerd
- < 48 uur na opname op de Intensive Care
Specifiek:
-ARDS: acute (< 1 week) respiratoire insufficiëntie, gekenmerkt door hypoxemie (PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40kPa), en bilaterale infiltraten op röntgenfoto's of CT van thorax, die niet kunnen worden verklaard door hartfalen of overhydratie.
OF
- SIRS (twee van de volgende): temperatuur > 38°C of < 36°C, hartslag > 90/min, ademhalingsfrequentie > 20 of PaCO2 < 4,2 kPa, leukocytose (> 12x10^9/L) of leukopenie (< 4x10^9/L)
OF
ARDS + HEREN
Uitsluitingscriteria:
Eén longventilatie; Buismaat < 8,0 mm; INR > 1,5 of trombocyten < 40x10^9/L; Intracraniële hypertensie; Kwaadaardige aritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acute respiratory distress syndrome (ARDS)
|
|
Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
|
|
ARDS+HEREN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-a) biologische activiteit
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-a) biologische activiteit
Tijdsspanne: Dag drie
|
Dag drie
|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-a) biologische activiteit
Tijdsspanne: Dag zeven
|
Dag zeven
|
|
Tumornecrosefactor alfa (TNF-a) biologische activiteit
Tijdsspanne: Dag veertien
|
Dag veertien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
|
Mannose bindende lectine (MBL)
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
|
Ficoline-1,2,3
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 959521891
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .