Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv kjæledyrstudie

25. april 2023 oppdatert av: Duke University

F Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) for levering av adaptiv strålebehandling

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelen ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) i tillegg til standard (datamatografi) CT for å planlegge strålebehandling for kreftbehandling. Informasjonen fra PET-CT kan tillate etterforskerne å endre strålingsplanen eller leveringen av strålingen til svulsten/tumorstedet, for eksempel den totale strålingsdosen eller størrelsen på området for å motta ytterligere stråling. For tiden er bruk av PET-skanninger for å justere strålebehandling under strålebehandling ikke standardbehandling og blir undersøkt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av karsinom
  • Pasienter med lokal eller regional knutesykdom er kvalifisert.
  • Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Alder ≥ 18
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Pasienten må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlig sykdom synlig på bildediagnostikk ved oppstart av strålebehandling
  • Kontraindikasjon mot PET
  • Fullstendig respons av PET oppnådd med pre-strålebehandlingsbehandling (kirurgi eller kjemoterapi)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PET-CT
Annen: PET-CT
Ved strålingsplanlegging vil fagene ha en PET-CT. CT-skanningen - også kalt datastyrt tomografi eller bare CT - kombinerer en rekke røntgenbilder tatt fra mange forskjellige vinkler for å produsere tverrsnittsbilder av bein og bløtvev inne i kroppen. En PET er en svært spesialisert bildeteknikk som bruker kortlivede radioaktive stoffer (som FDG, et enkelt sukker merket med et radioaktivt atom) for å produsere tredimensjonale fargede bilder av disse stoffene som fungerer i kroppen. Disse bildene kalles PET-skanning og teknikken kalles PET-skanning. PET-skanning gir informasjon om kroppens kjemi som ikke er tilgjengelig gjennom andre prosedyrer. I motsetning til CT eller MR (magnetisk resonansavbildning), teknikker som ser på anatomi eller kroppsform, studerer PET metabolsk aktivitet eller kroppsfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med fordel av en intra-behandling PET-CT
Tidsramme: 3 år
Denne fordelen ligger i potensialet for å tilpasse behandlingsplanen basert på en intrabehandlings-PET-CT. Dette kan også være av betydelig prognostisk nytte, på et tidlig nok tidspunkt til å potensielt endre behandlingen tilsvarende.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll.
Tidsramme: Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Denne studien vil evaluere den prognostiske verdien av funksjonell avbildning innen behandling på klinisk relevante tumorendepunkter (dvs. lokoregional kontroll, frihet fra fjernmetastaser og total overlevelse).Sammenligning av intra-behandling FDG-PET-indekser vil identifisere to grupper av responser: PET-responser og PET-ikke-responser, som vil korrelere med prognose.
Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med gjentatt bildediagnostikk i henhold til standarden for omsorg, eller etter den behandlende etterforskerens skjønn. Hyppigheten av oppfølging vil bli bestemt av standard praksis for sykdomsstedet og -stadiet.
3 år
Mål total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med etterforskerne i henhold til standarden for omsorg for hvert sykdomssted.
3 år
Mål akutte toksisiteter
Tidsramme: Under strålebehandling og innen 30 dager etter siste strålebehandling
Akutt toksisitet vil bli vurdert ukentlig i henhold til standardpraksisen til den behandlende etterforskeren.
Under strålebehandling og innen 30 dager etter siste strålebehandling
Mål sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med mål på behandlingsrelaterte bivirkninger.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00033339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere