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Estudo Adaptativo de Animais de Estimação

25 de abril de 2023 atualizado por: Duke University

F Fluorodesoxiglicose por emissão de pósitrons (FDG-PET) para administração de radioterapia adaptativa

O objetivo deste estudo é determinar o benefício do uso de tomografia por emissão de pósitrons (PET), além do padrão (tomografia computadorizada) CT para planejar a radioterapia para o tratamento do câncer. As informações do PET-CT podem permitir que os investigadores alterem o plano de radiação ou a entrega da radiação ao tumor/sítio do tumor, como a dose total de radiação ou o tamanho da área para receber mais radiação. Atualmente, o uso de PET scans para ajustar a radioterapia durante o tratamento de radiação não é padrão de tratamento e está sendo investigado neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma
  • Pacientes com doença nodal local ou regional são elegíveis.
  • Status de desempenho Zubrod 0, 1 ou 2.
  • Idade ≥ 18
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • O paciente deve assinar o consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença macroscópica visível na imagem no início da radioterapia
  • Contra-indicação ao PET
  • Resposta completa por PET obtida com tratamento pré-radioterapia (cirurgia ou quimioterapia)
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PET-CT
Outro: PET-CT
No planejamento de radiação, os indivíduos farão um PET-CT. A tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou apenas TC - combina uma série de visualizações de raios-X tiradas de vários ângulos diferentes para produzir imagens transversais dos ossos e tecidos moles dentro do corpo. A PET é uma técnica de imagem altamente especializada que usa substâncias radioativas de vida curta (como FDG, um açúcar simples marcado com um átomo radioativo) para produzir imagens coloridas tridimensionais dessas substâncias funcionando dentro do corpo. Essas imagens são chamadas de varreduras PET e a técnica é denominada varredura PET. O PET scan fornece informações sobre a química do corpo que não estão disponíveis em outros procedimentos. Ao contrário da TC ou RM (ressonância magnética), técnicas que analisam a anatomia ou a forma do corpo, a PET estuda a atividade metabólica ou a função do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com benefício de um PET-CT intra-tratamento
Prazo: 3 anos
Esse benefício reside no potencial de adaptação do plano de tratamento com base em uma PET-CT intratratamento. Isso também pode ser de utilidade prognóstica significativa, em um ponto de tempo suficientemente precoce para potencialmente alterar o tratamento de acordo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle locorregional.
Prazo: Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Este estudo avaliará o valor prognóstico da imagem funcional intra-tratamento em desfechos tumorais clinicamente relevantes (ou seja, controle locorregional, ausência de metástases distantes e sobrevida global). A comparação dos índices de FDG-PET intra-tratamento identificará dois grupos de respostas: respostas ao PET e não-respostas ao PET, que se correlacionarão com o prognóstico.
Dia do intratratamento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Livre de metástases distantes
Prazo: 3 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com exames de imagem repetidos de acordo com o padrão de atendimento ou a critério do investigador responsável pelo tratamento. A frequência do acompanhamento será determinada pela prática padrão para o local e estágio da doença.
3 anos
Medir a sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com os investigadores de acordo com o padrão de atendimento para cada local da doença.
3 anos
Medir toxicidades agudas
Prazo: Durante a radioterapia e até 30 dias após o último tratamento com radiação
A toxicidade aguda será avaliada semanalmente de acordo com a prática padrão do investigador responsável pelo tratamento.
Durante a radioterapia e até 30 dias após o último tratamento com radiação
Medir toxicidades tardias
Prazo: 3 anos
Os indivíduos serão avaliados em acompanhamento regular com medidas de efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00033339

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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