Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív kisállat-tanulmány

2023. április 25. frissítette: Duke University

F Fluorodezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) az adaptív sugárterápia megvalósításához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a pozitronemissziós tomográfia (PET) alkalmazásának előnyeit a standard (számítógépes tomográfia) CT mellett a rákkezelés sugárterápia megtervezéséhez. A PET-CT-ből származó információk lehetővé tehetik a vizsgálók számára, hogy módosítsák a sugárzási tervet vagy a sugárzásnak a daganat/tumor helyére történő eljuttatását, például a teljes sugárdózist vagy a további sugárzást kapó terület nagyságát. Jelenleg a PET-vizsgálatok alkalmazása a sugárterápia beállítására a sugárkezelés során nem számít standard ellátásnak, és ebben a tanulmányban vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag (szövettanilag vagy citológiailag) igazolt carcinoma diagnózis
  • Helyi vagy regionális csomóponti betegségben szenvedő betegek jogosultak.
  • A Zubrod teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  • A sugárterápia kezdetén a képalkotáson nem látható súlyos betegség
  • A PET ellenjavallata
  • A sugárterápiát megelőző kezeléssel (műtét vagy kemoterápia) elért teljes PET-válasz
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PET-CT
Egyéb: PET-CT
A sugártervezés során a személyeknek PET-CT-t kell végezniük. A CT-vizsgálat – amelyet számítógépes tomográfiának vagy csak CT-nek is neveznek – számos különböző szögből készült röntgenfelvételek sorozatát kombinálja, hogy keresztmetszeti képeket készítsen a testen belüli csontokról és lágyrészekről. A PET egy rendkívül speciális képalkotó technika, amely rövid élettartamú radioaktív anyagokat (például FDG-t, egy radioaktív atommal jelölt egyszerű cukrot) használ, hogy háromdimenziós színes képeket készítsen ezekről a testben működő anyagokról. Ezeket a képeket PET-szkennelésnek, a technikát pedig PET-szkennelésnek nevezik. A PET-szkennelés olyan információkat nyújt a test kémiájáról, amelyek más eljárásokkal nem érhetők el. Ellentétben a CT-vel vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás), amelyek az anatómiát vagy a testformát vizsgálják, a PET az anyagcsere-aktivitást vagy a testfunkciókat vizsgálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél előnyös a kezelésen belüli PET-CT
Időkeret: 3 év
Ez az előny a kezelési terv módosításának lehetőségében rejlik a kezelésen belüli PET-CT alapján. Ennek szintén jelentős prognosztikai haszna lehet, elég korai időpontban ahhoz, hogy a kezelést ennek megfelelően módosítsa.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokális irányítás.
Időkeret: Intrakezelés napja PET-CT/ kb. 2-4 óra
Ez a tanulmány értékeli a kezelésen belüli funkcionális képalkotás prognosztikai értékét a klinikailag releváns tumorvégpontokon (pl. lokoregionális kontroll, távoli metasztázisoktól való mentesség és általános túlélés). A kezelésen belüli FDG-PET indexek összehasonlítása a válaszok két csoportját azonosítja: a PET-válaszokat és a PET-reakciók hiányát, amelyek korrelálnak a prognózissal.
Intrakezelés napja PET-CT/ kb. 2-4 óra
Távoli metasztázisoktól való megszabadulás
Időkeret: 3 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során, ismételt képalkotással értékelik az ellátás standardjának megfelelően, vagy a kezelő vizsgáló belátása szerint. A nyomon követés gyakoriságát a betegség helyére és stádiumára vonatkozó szokásos gyakorlat határozza meg.
3 év
A teljes túlélés (OS) mérése
Időkeret: 3 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során értékelik a vizsgálókkal az egyes betegségi helyekre vonatkozó ellátási színvonalnak megfelelően.
3 év
Mérje meg az akut toxicitást
Időkeret: A sugárterápia során és az utolsó sugárkezelést követő 30 napon belül
Az akut toxicitást hetente értékelik a kezelő vizsgáló szokásos gyakorlata szerint.
A sugárterápia során és az utolsó sugárkezelést követő 30 napon belül
Mérje meg a késői toxicitást
Időkeret: 3 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során értékelik a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások mérésével.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00033339

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel