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Estudio Adaptativo de Mascotas

25 de abril de 2023 actualizado por: Duke University

F Fluorodesoxiglucosa Tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) para la administración de radioterapia adaptativa

El propósito de este estudio es determinar el beneficio de usar la tomografía por emisión de positrones (PET) además de la TC estándar (tomografía computarizada) para planificar la radioterapia para el tratamiento del cáncer. La información de la PET-CT puede permitir que los investigadores cambien el plan de radiación o la administración de la radiación al tumor/sitio del tumor, como la dosis total de radiación o el tamaño del área para recibir más radiación. Actualmente, el uso de tomografías por emisión de positrones para ajustar la radioterapia durante el tratamiento con radiación no es el estándar de atención y se está investigando en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) probado de carcinoma
  • Los pacientes con enfermedad ganglionar local o regional son elegibles.
  • Estado de rendimiento de Zubrod 0, 1 o 2.
  • Edad ≥ 18
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil
  • El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin enfermedad macroscópica visible en las imágenes al comienzo de la radioterapia
  • Contraindicación del PET
  • Respuesta completa por PET lograda con tratamiento pre-radioterapia (cirugía o quimioterapia)
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TEP-TC
Otro: TEP-TC
En la planificación de la radiación, los sujetos tendrán un PET-CT. La tomografía computarizada, también llamada tomografía computarizada o simplemente TC, combina una serie de vistas de rayos X tomadas desde muchos ángulos diferentes para producir imágenes transversales de los huesos y tejidos blandos dentro del cuerpo. Una PET es una técnica de imagen altamente especializada que utiliza sustancias radiactivas de vida corta (como FDG, un azúcar simple marcado con un átomo radiactivo) para producir imágenes tridimensionales en color de esas sustancias que funcionan dentro del cuerpo. Estas imágenes se denominan exploraciones PET y la técnica se denomina exploración PET. La tomografía por emisión de positrones proporciona información sobre la química del cuerpo que no está disponible a través de otros procedimientos. A diferencia de la TC o la RM (imágenes por resonancia magnética), técnicas que analizan la anatomía o la forma del cuerpo, la PET estudia la actividad metabólica o la función corporal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que se benefician de un PET-CT intratratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Este beneficio radica en la posibilidad de adaptar el plan de tratamiento en base a un PET-TC intratratamiento. Esto también puede tener una utilidad pronóstica significativa, en un punto de tiempo lo suficientemente temprano como para alterar potencialmente el tratamiento en consecuencia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional.
Periodo de tiempo: Día de intratratamiento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Este estudio evaluará el valor pronóstico de las imágenes funcionales intratratamiento en los criterios de valoración tumorales clínicamente relevantes (es decir, control locorregional, ausencia de metástasis a distancia y supervivencia global). La comparación de los índices FDG-PET intratratamiento identificará dos grupos de respuestas: respuestas PET y no respuestas PET, que se correlacionarán con el pronóstico.
Día de intratratamiento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Libre de metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con imágenes repetidas según el estándar de atención, o según el criterio del investigador tratante. La frecuencia del seguimiento estará determinada por la práctica estándar para el sitio y la etapa de la enfermedad.
3 años
Medir la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con los investigadores de acuerdo con el estándar de atención para cada sitio de la enfermedad.
3 años
Medir toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia y dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento de radiación
La toxicidad aguda se evaluará semanalmente según la práctica estándar del investigador tratante.
Durante la radioterapia y dentro de los 30 días posteriores al último tratamiento de radiación
Mida las toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con medidas de efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00033339

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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