Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve huisdierstudie

25 april 2023 bijgewerkt door: Duke University

F Fluorodeoxyglucose Positronemissietomografie (FDG-PET) voor de levering van adaptieve radiotherapie

Het doel van deze studie is om het voordeel te bepalen van het gebruik van positronemissietomografie (PET) naast de standaard (computertomografie) CT om bestralingstherapie voor de behandeling van kanker te plannen. De informatie van de PET-CT kan de onderzoekers in staat stellen het bestralingsplan of de toediening van de bestraling aan de tumor/tumorlocatie te wijzigen, zoals de totale dosis bestraling of de grootte van het gebied om verdere bestraling te ontvangen. Het gebruik van PET-scans om de bestraling tijdens de bestraling aan te passen is momenteel geen standaardbehandeling en wordt in dit onderzoek onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van carcinoom
  • Patiënten met lokale of regionale nodale aandoeningen komen in aanmerking.
  • Zubrod-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen grove ziekte zichtbaar op beeldvorming bij aanvang van radiotherapie
  • Contra-indicatie voor PET
  • Volledige respons door PET bereikt met pre-bestralingstherapiebehandeling (chirurgie of chemotherapie)
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PET-CT
Ander: PET-CT
Bij bestralingsplanning krijgen proefpersonen een PET-CT. De CT-scan - ook wel computertomografie of gewoon CT genoemd - combineert een reeks röntgenfoto's die vanuit veel verschillende hoeken zijn genomen om dwarsdoorsnedebeelden van de botten en zachte weefsels in het lichaam te produceren. Een PET is een zeer gespecialiseerde beeldvormingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van kortlevende radioactieve stoffen (zoals FDG, een eenvoudige suiker die is gelabeld met een radioactief atoom) om driedimensionale gekleurde beelden te produceren van die stoffen die in het lichaam functioneren. Deze afbeeldingen worden PET-scans genoemd en de techniek wordt PET-scanning genoemd. PET-scanning geeft informatie over de chemie van het lichaam die niet beschikbaar is via andere procedures. In tegenstelling tot CT of MRI (magnetic resonance imaging), technieken die kijken naar anatomie of lichaamsvorm, bestudeert PET de metabolische activiteit of lichaamsfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat baat heeft bij een PET-CT tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit voordeel ligt in de mogelijkheid om het behandelplan aan te passen op basis van een intratreatment PET-CT. Dit kan ook van significant prognostisch nut zijn, op een vroeg genoeg tijdstip om de behandeling mogelijk dienovereenkomstig te wijzigen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle.
Tijdsspanne: Dag van intrabehandeling PET-CT/ca. 2-4 uur
Deze studie zal de prognostische waarde evalueren van functionele beeldvorming tijdens de behandeling op klinisch relevante tumoreindpunten (d.w.z. locoregionale controle, afwezigheid van metastasen op afstand en algehele overleving). Vergelijking van FDG-PET-indices tijdens de behandeling zal twee groepen reacties identificeren: PET-responsen en PET-non-responsen, die zullen correleren met de prognose.
Dag van intrabehandeling PET-CT/ca. 2-4 uur
Vrijheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met herhaalde beeldvorming volgens de zorgstandaard, of naar goeddunken van de behandelend onderzoeker. De frequentie van de follow-up wordt bepaald door de standaardpraktijk voor de plaats van de ziekte en het stadium.
3 jaar
Meet de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met de onderzoekers volgens de zorgstandaard voor elke ziekteplaats.
3 jaar
Meet acute toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens bestralingstherapie en binnen 30 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
Acute toxiciteit zal wekelijks worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk van de behandelend onderzoeker.
Tijdens bestralingstherapie en binnen 30 dagen na de laatste bestralingsbehandeling
Meet late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met maatregelen van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren