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Studio adattivo sull'animale domestico

25 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

F Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) per l'erogazione della radioterapia adattiva

Lo scopo di questo studio è determinare il vantaggio dell'utilizzo della tomografia a emissione di positroni (PET) in aggiunta alla TC standard (tomografia computerizzata) per pianificare la radioterapia per il trattamento del cancro. Le informazioni dalla PET-CT possono consentire agli investigatori di modificare il piano di radiazione o l'erogazione della radiazione al tumore/sito del tumore come la dose totale di radiazioni o la dimensione dell'area per ricevere ulteriori radiazioni. Attualmente l'uso delle scansioni PET per regolare la radioterapia durante il trattamento con radiazioni non è uno standard di cura ed è oggetto di indagine in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente).
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia linfonodale locale o regionale.
  • Zubrod Performance Status 0, 1 o 2.
  • Età ≥ 18 anni
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile
  • Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia macroscopica visibile all'imaging all'inizio della radioterapia
  • Controindicazione alla PET
  • Risposta completa mediante PET ottenuta con trattamento pre-radioterapia (chirurgia o chemioterapia)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET-TAC
Altro: PET-TAC
Alla pianificazione delle radiazioni i soggetti avranno una PET-TC. La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno beneficiato di una PET-TC intra-trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Questo vantaggio risiede nella possibilità di adattare il piano di trattamento basato su una PET-TC intratrattamento. Questo può anche essere di significativa utilità prognostica, in un momento sufficientemente precoce per modificare potenzialmente il trattamento di conseguenza.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale.
Lasso di tempo: Giorno di intra-trattamento PET-TC/circa 2-4 ore
Questo studio valuterà il valore prognostico dell'imaging funzionale intra-trattamento su endpoint tumorali rilevanti dal punto di vista clinico (ad es. controllo locoregionale, libertà da metastasi a distanza e sopravvivenza globale). Il confronto degli indici FDG-PET intra-trattamento identificherà due gruppi di risposte: risposte PET e non risposte PET, che saranno correlate con la prognosi.
Giorno di intra-trattamento PET-TC/circa 2-4 ore
Libertà da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con imaging ripetuto secondo lo standard di cura oa discrezione dello sperimentatore curante. La frequenza del follow-up sarà determinata dalla pratica standard per il sito e lo stadio della malattia.
3 anni
Misurare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con gli investigatori secondo lo standard di cura per ciascun sito di malattia.
3 anni
Misurare le tossicità acute
Lasso di tempo: Durante la radioterapia ed entro 30 giorni dall'ultimo trattamento radioterapico
La tossicità acuta sarà valutata settimanalmente secondo la pratica standard dello sperimentatore curante.
Durante la radioterapia ed entro 30 giorni dall'ultimo trattamento radioterapico
Misurare le tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con misure degli effetti collaterali correlati al trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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