Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní studie zvířat

25. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

F Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) pro poskytování adaptivní radiační terapie

Účelem této studie je zjistit přínos použití pozitronové emisní tomografie (PET) vedle standardního (počítačová tomografie) CT pro plánování radiační terapie pro léčbu rakoviny. Informace z PET-CT mohou vyšetřovatelům umožnit změnit ozařovací plán nebo dodání záření do nádoru/místa tumoru, jako je celková dávka záření nebo velikost oblasti, kde bude další záření přijímáno. V současné době není použití PET skenů k úpravě radiační terapie během léčby zářením standardní péče a je v této studii zkoumáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza karcinomu
  • Vhodné jsou pacienti s lokálním nebo regionálním onemocněním uzlin.
  • Stav výkonu Zubrod 0, 1 nebo 2.
  • Věk ≥ 18
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Při zobrazení na začátku radioterapie není viditelné žádné hrubé onemocnění
  • Kontraindikace k PET
  • Kompletní odpověď pomocí PET dosažená předradiační léčbou (chirurgický zákrok nebo chemoterapie)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PET-CT
Jiný: PET-CT
Při radiačním plánování budou mít subjekty PET-CT. CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla. PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle. Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování. PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy. Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přínosem z intra-léčebného PET-CT
Časové okno: 3 roky
Tento přínos spočívá v potenciálu přizpůsobit léčebný plán na základě intraléčebného PET-CT. To může mít také významnou prognostickou užitečnost, a to v dostatečném časovém bodě, aby bylo možné odpovídajícím způsobem změnit léčbu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální kontrola.
Časové okno: Den intra ošetření PET-CT/ cca 2-4 hodiny
Tato studie vyhodnotí prognostickou hodnotu funkčního zobrazování v rámci léčby na klinicky relevantních koncových bodech nádoru (tj. lokoregionální kontrola, absence vzdálených metastáz a celkové přežití). Porovnání indexů FDG-PET v rámci léčby určí dvě skupiny odpovědí: odpovědi na PET a neodpovědi na PET, které budou korelovat s prognózou.
Den intra ošetření PET-CT/ cca 2-4 hodiny
Svoboda od vzdálených metastáz
Časové okno: 3 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování s opakovaným zobrazováním podle standardní péče nebo podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Frekvence sledování bude určena standardní praxí pro místo a stadium onemocnění.
3 roky
Změřte celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování se zkoušejícími podle standardu péče pro každé místo onemocnění.
3 roky
Změřte akutní toxicitu
Časové okno: Během radiační terapie a do 30 dnů od poslední radiační léčby
Akutní toxicita bude hodnocena týdně podle standardní praxe ošetřujícího zkoušejícího.
Během radiační terapie a do 30 dnů od poslední radiační léčby
Změřte pozdní toxicitu
Časové okno: 3 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování s měřením vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit