Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv husdjursstudie

25 april 2023 uppdaterad av: Duke University

F Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET) för leverans av adaptiv strålbehandling

Syftet med denna studie är att fastställa nyttan av att använda positronemissionstomografi (PET) utöver standard (datortomografi) CT för att planera strålbehandling för cancerbehandling. Informationen från PET-CT kan tillåta utredarna att ändra strålningsplanen eller leveransen av strålningen till tumören/tumörplatsen, såsom den totala stråldosen eller storleken på området för att få ytterligare strålning. För närvarande är användningen av PET-skanningar för att justera strålbehandling under strålbehandling inte standardvård och undersöks i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av karcinom
  • Patienter med lokal eller regional nodalsjukdom är berättigade.
  • Zubrod Performance Status 0, 1 eller 2.
  • Ålder ≥ 18
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Ingen allvarlig sjukdom syns på bildtagning i början av strålbehandling
  • Kontraindikation mot PET
  • Fullständigt svar av PET uppnås med behandling före strålbehandling (kirurgi eller kemoterapi)
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PET-CT
Övrig: PET-CT
Vid strålplanering kommer försökspersoner att ha en PET-CT. CT-skanningen - även kallad datortomografi eller bara CT - kombinerar en serie röntgenbilder tagna från många olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder av ben och mjuka vävnader inuti kroppen. En PET är en högspecialiserad avbildningsteknik som använder kortlivade radioaktiva ämnen (som FDG, ett enkelt socker märkt med en radioaktiv atom) för att producera tredimensionella färgbilder av de ämnen som fungerar i kroppen. Dessa bilder kallas PET-skanningar och tekniken kallas PET-skanning. PET-skanning ger information om kroppens kemi som inte är tillgänglig genom andra procedurer. Till skillnad från CT eller MRI (magnetisk resonanstomografi), tekniker som tittar på anatomi eller kroppsform, studerar PET metabolisk aktivitet eller kroppsfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som har nytta av en intrabehandlings-PET-CT
Tidsram: 3 år
Denna fördel ligger i möjligheten att anpassa behandlingsplanen baserat på en intrabehandlings-PET-CT. Detta kan också vara av betydande prognostisk nytta, vid en tillräckligt tidig tidpunkt för att eventuellt ändra behandlingen därefter.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll.
Tidsram: Dag för intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timmar
Denna studie kommer att utvärdera det prognostiska värdet av funktionell avbildning inom behandlingen på kliniskt relevanta tumörändpunkter (dvs. lokoregional kontroll, frihet från avlägsna metastaser och total överlevnad). Jämförelse av FDG-PET-index för intrabehandling kommer att identifiera två grupper av svar: PET-svar och PET-icke-svar, vilket kommer att korrelera med prognos.
Dag för intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timmar
Frihet från avlägsna metastaser
Tidsram: 3 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med upprepad bildtagning enligt standarden för vård, eller enligt den behandlande utredarens gottfinnande. Uppföljningsfrekvensen kommer att bestämmas av standardpraxis för sjukdomsstället och stadiet.
3 år
Mät total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med utredarna i enlighet med standarden för vård för varje sjukdomsställe.
3 år
Mät akuta toxiciteter
Tidsram: Under strålbehandling och inom 30 dagar efter den senaste strålbehandlingen
Akut toxicitet kommer att bedömas varje vecka enligt standardpraxis för den behandlande utredaren.
Under strålbehandling och inom 30 dagar efter den senaste strålbehandlingen
Mät sena toxiciteter
Tidsram: 3 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med mått på behandlingsrelaterade biverkningar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00033339

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera