- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908569
Anvendelse av MACS og Time-lapse-teknologi hos pasienter med god prognose
Anvendelse av MACS (magnetisk aktivert cellesortering) og Time-lapse-teknologi (embryoskop) hos pasienter med assistert reproduksjon med god prognose
MACS-teknikken (magnetisk-aktivert cellesortering) er basert på bruk av mikrokuler, magnetiske partikler med en diameter på 35 nanometer knyttet til forbindelsen annexin V. Annexin V er et protein med høy affinitet for molekylet fosfatidylserin. Dette systemet lar oss eliminere de spermatozoidene som har begynt apoptosen og har fosfatidylserinrester på membranoverflaten. Ved å bruke denne teknikken vil de apoptotiske spermatozoidene slutte seg til mikroperlene og følgelig bli holdt i en kolonne som påfører et magnetfelt.
Nyere studier viser fordelene med spermatozoid-seleksjon ved bruk av MACS og forbedringen i mobilitet, levedyktighet, DNA-fragmentering og befruktningspotensial. Det har også blitt observert en forbedring i embryocelledelingsraten, kliniske graviditetsrater og spermatozoidoverlevelse etter tining. Det er imidlertid nødvendig å utføre nye kliniske studier for å vurdere det reelle potensialet til denne teknologien og dens sikkerhet.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av MACS-teknikken på de kliniske resultatene til pasienter med god prognose som går gjennom IVF/ICSI-behandlinger for å oppnå en graviditet.
Hypotesen til denne studien er at bruken av MACS-teknikken i assistert befruktningsbehandling er assosiert med bedre embryokvalitet og graviditetsrater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <38 år
- >10 follikler med diameter ≥10 mm dagen før follikkelpunksjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gjenstand for preimplantasjonsbehandlinger med genetisk diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INGEN MACS + Time-lapse-teknologi
Sædkapasiteten vil bli utført gjennom en tetthetsgradient.
Denne sæden vil bli brukt i IVF/ICSI-behandlingen av pasienten, og de oppnådde embryoene vil bli dyrket ved bruk av time-lapse-teknologi (Embryoscope).
|
Sædkapasiteten vil bli utført gjennom en tetthetsgradient.
MACS-teknikken vil ikke bli brukt.
|
|
EKSPERIMENTELL: MACS + time-lapse teknologi
Sædkapasiteten vil bli utført gjennom en tetthetsgradient.
Etter det vil den bli utsatt for MACS-teknikken for å velge de ikke-apoptotiske spermatozoidene.
Denne sæden vil bli brukt i IVF/ICSI-behandlingen av pasienten, og de oppnådde embryoene vil bli dyrket ved bruk av time-lapse-teknologi (Embryoscope).
|
Sædcellene vil bli utsatt for kapasitering gjennom en tetthetsgradient sammen med MACS-teknikken for å velge de ikke-apoptotiske spermatozoidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 14 måneder
|
I henhold til ASEBIR-kriterier
|
14 måneder
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Studiestol: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Studiestol: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVISEV-004ROVIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .