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Anwendung von MACS und Zeitraffer-Technologie bei Patienten mit guter Prognose

3. September 2018 aktualisiert von: IVI Sevilla

Anwendung von MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) und Zeitraffer-Technologie (Embryoskop) bei Patienten mit assistierter Reproduktion mit guter Prognose

Die MACS-Technik (Magnetic-Activated Cell Sorting) basiert auf der Verwendung von Microbeads, magnetischen Partikeln mit einem Durchmesser von 35 Nanometern, die mit der Verbindung Annexin V verbunden sind. Annexin V ist ein Protein mit einer hohen Affinität zum Molekül Phosphatidylserin. Dieses System ermöglicht es uns, diejenigen Spermatozoiden zu eliminieren, die die Apoptose begonnen haben und Phosphatidylserin-Reste auf ihrer Membranoberfläche aufweisen. Unter Verwendung dieser Technik verbinden sich die apoptotischen Spermatozoiden mit den Mikrokügelchen und werden folglich in einer Säule zurückgehalten, in der ein Magnetfeld angelegt wird.

Jüngste Studien zeigen die Vorteile der Spermatozoidenauswahl mit MACS und die Verbesserung der Mobilität, Lebensfähigkeit, DNA-Fragmentierung und des Befruchtungspotenzials. Es wurde auch eine Verbesserung der Teilungsrate der Embryozellen, der klinischen Schwangerschaftsraten und des Überlebens der Spermien nach dem Auftauen beobachtet. Es müssen jedoch neue klinische Studien durchgeführt werden, um das tatsächliche Potenzial dieser Technologie und ihre Sicherheit zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der MACS-Technik auf die klinischen Ergebnisse von Patientinnen mit guter Prognose, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen, um eine Schwangerschaft zu erreichen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anwendung der MACS-Technik bei Behandlungen der assistierten Reproduktion mit einer besseren Embryoqualität und Schwangerschaftsraten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <38 Jahre
  • > 10 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm am Tag vor der Follikelpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Präimplantationsdiagnostik unterzogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KEINE MACS + Zeitraffer-Technologie
Die Spermienkapazitation wird durch einen Dichtegradienten durchgeführt. Dieses Sperma wird für die IVF/ICSI-Behandlung des Patienten verwendet und die gewonnenen Embryonen werden mit Zeitraffertechnologie (Embryoskop) kultiviert.
Sonstiges: KEINE MACS
Die Spermienkapazitation wird durch einen Dichtegradienten durchgeführt. Die MACS-Technik wird nicht angewendet.
EXPERIMENTAL: MACS + Zeitraffer-Technologie
Die Spermienkapazitation wird durch einen Dichtegradienten durchgeführt. Danach wird es der MACS-Technik unterzogen, um die nicht apoptotischen Spermien auszuwählen. Dieses Sperma wird für die IVF/ICSI-Behandlung des Patienten verwendet und die gewonnenen Embryonen werden mit Zeitraffertechnologie (Embryoskop) kultiviert.
Sonstiges: MACS
Die Spermien werden zusammen mit der MACS-Technik einer Kapazitation durch einen Dichtegradienten unterzogen, um die nicht apoptotischen Spermien zu selektieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Qualität des Embryos
Zeitfenster: 14 Monate
Nach ASEBIR-Kriterien
14 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
  • Studienstuhl: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
  • Studienstuhl: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVISEV-004ROVIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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