- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01908569
Applicazione di MACS e tecnologia Time-lapse in pazienti con buona prognosi
Applicazione del MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) e della tecnologia Time-lapse (Embryoscope) in pazienti con riproduzione assistita con buona prognosi
La tecnica MACS (magnetic-activated cell sorting) si basa sull'utilizzo di microbeads, particelle magnetiche del diametro di 35 nanometri unite al composto annessina V. L'annessina V è una proteina con un'elevata affinità per la molecola fosfatidilserina. Questo sistema ci permette di eliminare quegli spermatozoi che hanno iniziato l'apoptosi e che hanno residui di fosfatidilserina sulla loro superficie di membrana. Utilizzando questa tecnica, gli spermatozoi apoptotici si uniranno alle microsfere e di conseguenza saranno trattenuti in una colonna applicando un campo magnetico.
Studi recenti mostrano i vantaggi della selezione degli spermatozoi mediante MACS e il miglioramento della mobilità, della vitalità, della frammentazione del DNA e del potenziale di fecondazione. È stato anche osservato un miglioramento del tasso di divisione delle cellule embrionali, dei tassi di gravidanza clinica e della sopravvivenza degli spermatozoi dopo lo scongelamento. Tuttavia, è necessario eseguire nuovi studi clinici per valutare le reali potenzialità di questa tecnologia e la sua sicurezza.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica MACS sui risultati clinici di pazienti con buona prognosi che stanno attraversando trattamenti di fecondazione in vitro/ICSI per ottenere una gravidanza.
L'ipotesi di questo studio è che l'applicazione della tecnica MACS nei trattamenti di riproduzione assistita sia associata a una migliore qualità dell'embrione e tassi di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <38 anni
- >10 follicoli con un diametro ≥10 mm il giorno prima della puntura follicolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamenti di diagnosi genetica preimpianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: NESSUN MACS + Tecnologia time-lapse
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità.
Questo sperma sarà utilizzato nel trattamento IVF/ICSI della paziente e gli embrioni ottenuti saranno coltivati utilizzando la tecnologia time-lapse (Embryoscope).
|
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità.
La tecnica MACS non verrà applicata.
|
SPERIMENTALE: MACS + tecnologia time-lapse
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità.
Successivamente sarà sottoposto alla tecnica MACS per selezionare gli spermatozoi non apoptotici.
Questo sperma sarà utilizzato nel trattamento IVF/ICSI della paziente e gli embrioni ottenuti saranno coltivati utilizzando la tecnologia time-lapse (Embryoscope).
|
Gli spermatozoi saranno sottoposti a capacitazione mediante gradiente di densità unitamente alla tecnica MACS per selezionare gli spermatozoi non apoptotici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
|
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Secondo i criteri ASEBIR
|
14 mesi
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Cattedra di studio: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Cattedra di studio: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVISEV-004ROVIC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Efficacia della tecnica MACS
-
Mayo ClinicReclutamentoSecrezione autonoma di cortisolo | Lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS)Stati Uniti
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesNon ancora reclutamentoLieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS)Stati Uniti
Prove cliniche su NESSUN MAC
-
IVI MadridTerminatoTempo di blastocisti | Aspetto pronucleare | Dissolvenza pronucleare | Compattazione dell'embrione | Tempi di scissioneSpagna
-
University of MinnesotaReclutamentoSarcopenia | Disbiosi | Cancro al colonStati Uniti
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeCompletatoFrammentazione del DNA dello spermaEgitto
-
IVI SevillaCompletato
-
Ganin Fertility CenterReclutamentoInfertilità | Frammentazione del DNA dello spermaEgitto
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Nanjing University of Traditional Chinese MedicineSconosciuto