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Applicazione di MACS e tecnologia Time-lapse in pazienti con buona prognosi

3 settembre 2018 aggiornato da: IVI Sevilla

Applicazione del MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) e della tecnologia Time-lapse (Embryoscope) in pazienti con riproduzione assistita con buona prognosi

La tecnica MACS (magnetic-activated cell sorting) si basa sull'utilizzo di microbeads, particelle magnetiche del diametro di 35 nanometri unite al composto annessina V. L'annessina V è una proteina con un'elevata affinità per la molecola fosfatidilserina. Questo sistema ci permette di eliminare quegli spermatozoi che hanno iniziato l'apoptosi e che hanno residui di fosfatidilserina sulla loro superficie di membrana. Utilizzando questa tecnica, gli spermatozoi apoptotici si uniranno alle microsfere e di conseguenza saranno trattenuti in una colonna applicando un campo magnetico.

Studi recenti mostrano i vantaggi della selezione degli spermatozoi mediante MACS e il miglioramento della mobilità, della vitalità, della frammentazione del DNA e del potenziale di fecondazione. È stato anche osservato un miglioramento del tasso di divisione delle cellule embrionali, dei tassi di gravidanza clinica e della sopravvivenza degli spermatozoi dopo lo scongelamento. Tuttavia, è necessario eseguire nuovi studi clinici per valutare le reali potenzialità di questa tecnologia e la sua sicurezza.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica MACS sui risultati clinici di pazienti con buona prognosi che stanno attraversando trattamenti di fecondazione in vitro/ICSI per ottenere una gravidanza.

L'ipotesi di questo studio è che l'applicazione della tecnica MACS nei trattamenti di riproduzione assistita sia associata a una migliore qualità dell'embrione e tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41011
        • IVI Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <38 anni
  • >10 follicoli con un diametro ≥10 mm il giorno prima della puntura follicolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamenti di diagnosi genetica preimpianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NESSUN MACS + Tecnologia time-lapse
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità. Questo sperma sarà utilizzato nel trattamento IVF/ICSI della paziente e gli embrioni ottenuti saranno coltivati ​​utilizzando la tecnologia time-lapse (Embryoscope).
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità. La tecnica MACS non verrà applicata.
SPERIMENTALE: MACS + tecnologia time-lapse
La capacitazione degli spermatozoi sarà effettuata attraverso un gradiente di densità. Successivamente sarà sottoposto alla tecnica MACS per selezionare gli spermatozoi non apoptotici. Questo sperma sarà utilizzato nel trattamento IVF/ICSI della paziente e gli embrioni ottenuti saranno coltivati ​​utilizzando la tecnologia time-lapse (Embryoscope).
Gli spermatozoi saranno sottoposti a capacitazione mediante gradiente di densità unitamente alla tecnica MACS per selezionare gli spermatozoi non apoptotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 14 mesi
Secondo i criteri ASEBIR
14 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
  • Cattedra di studio: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
  • Cattedra di studio: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVISEV-004ROVIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia della tecnica MACS

Prove cliniche su NESSUN MAC

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