- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01908569
Tillämpning av MACS och Time-lapse Technology hos patienter med god prognos
Tillämpning av MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) och Time-lapse Technology (embryoskop) hos patienter med assisterad reproduktion med god prognos
MACS-tekniken (magnetisk aktiverad cellsortering) baseras på användningen av mikropärlor, magnetiska partiklar med en diameter på 35 nanometer sammanfogade med föreningen annexin V. Annexin V är ett protein med hög affinitet för molekylen fosfatidylserin. Detta system tillåter oss att eliminera de spermatozoider som har börjat apoptosen och som har fosfatidylserinrester på membranytan. Med hjälp av denna teknik kommer de apoptotiska spermatozoiderna att ansluta sig till mikropärlorna och följaktligen hållas kvar i en kolonn som applicerar ett magnetfält.
Nyligen genomförda studier visar fördelarna med spermatozoid-selektion med MACS och förbättringen av rörlighet, livsduglighet, DNA-fragmentering och befruktningspotential. Det har också observerats en förbättring av embryocellernas delningshastighet, kliniska graviditetsfrekvenser och spermatozoidöverlevnad efter upptining. Det är dock nödvändigt att utföra nya kliniska studier för att utvärdera den verkliga potentialen för denna teknik och dess säkerhet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MACS-tekniken på de kliniska resultaten av patienter med god prognos som genomgår IVF/ICSI-behandlingar för att uppnå en graviditet.
Hypotesen för denna studie är att tillämpningen av MACS-tekniken i assisterad reproduktionsbehandling är associerad med en bättre embryonkvalitet och graviditetsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <38 år
- >10 folliklar med en diameter på ≥10 mm dagen före follikelpunktionen
Exklusions kriterier:
- Patienter som är föremål för preimplantationsbehandlingar för genetisk diagnostik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: INGEN MACS + Time-lapse-teknik
Spermiekapaciteringen kommer att utföras genom en densitetsgradient.
Dessa spermier kommer att användas i IVF/ICSI-behandlingen av patienten och de erhållna embryona kommer att odlas med hjälp av time-lapse-teknologi (Embryoscope).
|
Spermiekapaciteringen kommer att utföras genom en densitetsgradient.
MACS-tekniken kommer inte att tillämpas.
|
|
EXPERIMENTELL: MACS + time-lapse-teknik
Spermiekapaciteringen kommer att utföras genom en densitetsgradient.
Efter det kommer den att utsättas för MACS-tekniken för att välja de icke-apoptotiska spermatozoiderna.
Dessa spermier kommer att användas i IVF/ICSI-behandlingen av patienten och de erhållna embryona kommer att odlas med hjälp av time-lapse-teknologi (Embryoscope).
|
Spermierna kommer att utsättas för kapacitering genom en densitetsgradient tillsammans med MACS-tekniken för att välja de icke-apoptotiska spermatozoiderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
|
Embryon kvalitet
Tidsram: 14 månader
|
Enligt ASEBIR kriterier
|
14 månader
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Studiestol: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Studiestol: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVISEV-004ROVIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .