- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01908569
Aplicação de MACS e tecnologia de lapso de tempo em pacientes com bom prognóstico
Aplicação de MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) e Time-lapse Technology (Embrioscópio) em Pacientes de Reprodução Assistida com Bom Prognóstico
A técnica MACS (magnetic-activated cell sorting) baseia-se na utilização de microesferas, partículas magnéticas com diâmetro de 35 nanômetros unidas ao composto anexina V. A anexina V é uma proteína com alta afinidade pela molécula fosfatidilserina. Este sistema nos permite eliminar aqueles espermatozóides que iniciaram a apoptose e possuem resíduos de fosfatidilserina em sua superfície de membrana. Com esta técnica, os espermatozoides apoptóticos irão se juntar às microesferas e consequentemente ficarão retidos em uma coluna aplicando um campo magnético.
Estudos recentes mostram os benefícios da seleção de espermatozóides usando MACS e a melhoria na mobilidade, viabilidade, fragmentação do DNA e potencial de fertilização. Também foi observada uma melhora na taxa de divisão das células embrionárias, nas taxas de gravidez clínica e na sobrevivência dos espermatozoides após o descongelamento. Entretanto, faz-se necessária a realização de novos estudos clínicos a fim de avaliar o real potencial dessa tecnologia e sua segurança.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica MACS nos resultados clínicos de pacientes de bom prognóstico que estão passando por tratamentos de FIV/ICSI para conseguir uma gravidez.
A hipótese deste estudo é que a aplicação da técnica MACS em tratamentos de reprodução assistida está associada a uma melhor qualidade embrionária e taxas de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <38 anos
- >10 folículos com diâmetro ≥10 mm no dia anterior à punção folicular
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamentos de diagnóstico genético pré-implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: SEM MACS + Tecnologia de lapso de tempo
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade.
Este esperma será utilizado no tratamento de FIV/ICSI da paciente e os embriões obtidos serão cultivados utilizando a tecnologia time-lapse (Embrioscópio).
|
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade.
A técnica MACS não será aplicada.
|
EXPERIMENTAL: MACS + tecnologia de lapso de tempo
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade.
Em seguida, será submetido à técnica MACS para seleção dos espermatozoides não apoptóticos.
Este esperma será utilizado no tratamento de FIV/ICSI da paciente e os embriões obtidos serão cultivados utilizando a tecnologia time-lapse (Embrioscópio).
|
Os espermatozoides serão submetidos à capacitação através de um gradiente de densidade juntamente com a técnica MACS a fim de selecionar os espermatozoides não apoptóticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
|
Qualidade do embrião
Prazo: 14 meses
|
De acordo com os critérios da ASEBIR
|
14 meses
|
Taxa de implantação
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Cadeira de estudo: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Cadeira de estudo: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IVISEV-004ROVIC
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