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Aplicação de MACS e tecnologia de lapso de tempo em pacientes com bom prognóstico

3 de setembro de 2018 atualizado por: IVI Sevilla

Aplicação de MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) e Time-lapse Technology (Embrioscópio) em Pacientes de Reprodução Assistida com Bom Prognóstico

A técnica MACS (magnetic-activated cell sorting) baseia-se na utilização de microesferas, partículas magnéticas com diâmetro de 35 nanômetros unidas ao composto anexina V. A anexina V é uma proteína com alta afinidade pela molécula fosfatidilserina. Este sistema nos permite eliminar aqueles espermatozóides que iniciaram a apoptose e possuem resíduos de fosfatidilserina em sua superfície de membrana. Com esta técnica, os espermatozoides apoptóticos irão se juntar às microesferas e consequentemente ficarão retidos em uma coluna aplicando um campo magnético.

Estudos recentes mostram os benefícios da seleção de espermatozóides usando MACS e a melhoria na mobilidade, viabilidade, fragmentação do DNA e potencial de fertilização. Também foi observada uma melhora na taxa de divisão das células embrionárias, nas taxas de gravidez clínica e na sobrevivência dos espermatozoides após o descongelamento. Entretanto, faz-se necessária a realização de novos estudos clínicos a fim de avaliar o real potencial dessa tecnologia e sua segurança.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica MACS nos resultados clínicos de pacientes de bom prognóstico que estão passando por tratamentos de FIV/ICSI para conseguir uma gravidez.

A hipótese deste estudo é que a aplicação da técnica MACS em tratamentos de reprodução assistida está associada a uma melhor qualidade embrionária e taxas de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41011
        • IVI Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • <38 anos
  • >10 folículos com diâmetro ≥10 mm no dia anterior à punção folicular

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamentos de diagnóstico genético pré-implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SEM MACS + Tecnologia de lapso de tempo
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade. Este esperma será utilizado no tratamento de FIV/ICSI da paciente e os embriões obtidos serão cultivados utilizando a tecnologia time-lapse (Embrioscópio).
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade. A técnica MACS não será aplicada.
EXPERIMENTAL: MACS + tecnologia de lapso de tempo
A capacitação espermática será realizada através de um gradiente de densidade. Em seguida, será submetido à técnica MACS para seleção dos espermatozoides não apoptóticos. Este esperma será utilizado no tratamento de FIV/ICSI da paciente e os embriões obtidos serão cultivados utilizando a tecnologia time-lapse (Embrioscópio).
Os espermatozoides serão submetidos à capacitação através de um gradiente de densidade juntamente com a técnica MACS a fim de selecionar os espermatozoides não apoptóticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 14 meses
14 meses
Qualidade do embrião
Prazo: 14 meses
De acordo com os critérios da ASEBIR
14 meses
Taxa de implantação
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
  • Cadeira de estudo: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
  • Cadeira de estudo: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IVISEV-004ROVIC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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