- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908569
Zastosowanie MACS i technologii poklatkowej u pacjentów z dobrym rokowaniem
Zastosowanie metody MACS (sortowanie komórek aktywowanych magnetycznie) i technologii poklatkowej (embrioskop) u pacjentów z dobrym rokowaniem wspomaganym rozrodem
Technika MACS (magnetic-activated cell sorting) opiera się na wykorzystaniu mikrokuleczek, cząstek magnetycznych o średnicy 35 nanometrów, połączonych ze związkiem aneksyną V. Aneksyna V jest białkiem o dużym powinowactwie do cząsteczki fosfatydyloseryny. System ten pozwala na eliminację tych plemników, które rozpoczęły apoptozę i posiadają na powierzchni błony reszty fosfatydyloseryny. Stosując tę technikę, apoptotyczne plemniki połączą się z mikroperełkami iw konsekwencji zostaną zatrzymane w kolumnie z zastosowaniem pola magnetycznego.
Ostatnie badania pokazują korzyści selekcji plemników za pomocą MACS oraz poprawę mobilności, żywotności, fragmentacji DNA i potencjału zapłodnienia. Zaobserwowano również poprawę wskaźnika podziału komórek zarodka, wskaźników ciąż klinicznych i przeżywalności plemników po rozmrożeniu. Konieczne jest jednak przeprowadzenie nowych badań klinicznych w celu oceny rzeczywistego potencjału tej technologii i jej bezpieczeństwa.
Celem pracy jest ocena wpływu techniki MACS na wyniki kliniczne dobrze rokujących pacjentek poddawanych zabiegom IVF/ICSI w celu uzyskania ciąży.
Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że zastosowanie techniki MACS w zabiegach wspomaganego rozrodu wiąże się z lepszą jakością zarodków i odsetkiem ciąż.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <38 lat
- >10 pęcherzyków o średnicy ≥10 mm dzień przed punkcją pęcherzyka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani zabiegom preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: BEZ MACS + Technologia poklatkowa
Kapacytacja plemników zostanie przeprowadzona w gradiencie gęstości.
Plemniki te zostaną wykorzystane w zabiegu IVF/ICSI pacjentki, a uzyskane zarodki będą hodowane w technologii poklatkowej (Embrioskop).
|
Kapacytacja plemników zostanie przeprowadzona w gradiencie gęstości.
Technika MACS nie będzie stosowana.
|
EKSPERYMENTALNY: MACS + technologia poklatkowa
Kapacytacja plemników zostanie przeprowadzona w gradiencie gęstości.
Następnie zostanie poddana technice MACS w celu wyselekcjonowania nieapoptotycznych plemników.
Plemniki te zostaną wykorzystane w zabiegu IVF/ICSI pacjentki, a uzyskane zarodki będą hodowane w technologii poklatkowej (Embrioskop).
|
Plemniki zostaną poddane kapacytacji poprzez gradient gęstości wraz z techniką MACS w celu selekcji plemników nieapoptotycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Według kryteriów ASEBIR
|
14 miesięcy
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Krzesło do nauki: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Krzesło do nauki: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVISEV-004ROVIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skuteczność techniki MACS
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyAutonomiczne wydzielanie kortyzolu | Łagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu (MACS)Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRecordati Rare DiseasesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu (MACS)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na BEZ MAKÓW
-
IVI MadridZakończonyCzas blastocysty | Wygląd przedjądrowy | Zanikanie przedjądrowe | Zagęszczanie zarodków | Czasy rozszczepianiaHiszpania
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeZakończonyFragmentacja DNA plemnikówEgipt
-
University of MinnesotaRekrutacyjnySarkopenia | Dysbioza | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
IVI SevillaZakończony
-
Ganin Fertility CenterRekrutacyjnyBezpłodność | Fragmentacja DNA plemnikówEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony