- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01908569
Toepassing van MACS en time-lapse-technologie bij patiënten met een goede prognose
Toepassing van MACS (Magnetic-activated Cell Sorting) en Time-lapse-technologie (Embryoscope) bij geassisteerde voortplantingspatiënten met een goede prognose
De MACS-techniek (magnetic-activated cell sorting) is gebaseerd op het gebruik van microbeads, magnetische deeltjes met een diameter van 35 nanometer die zijn verbonden met de verbinding annexine V. Annexine V is een eiwit met een hoge affiniteit voor het molecuul fosfatidylserine. Dit systeem stelt ons in staat om die spermatozoïden te elimineren die de apoptose zijn begonnen en fosfatidylserineresiduen op hun membraanoppervlak hebben. Met behulp van deze techniek zullen de apoptotische spermatozoïden zich bij de microbeads voegen en bijgevolg worden vastgehouden in een kolom die een magnetisch veld aanbrengt.
Recente studies tonen de voordelen aan van selectie van spermatozoïden met behulp van MACS en de verbetering van mobiliteit, levensvatbaarheid, DNA-fragmentatie en bevruchtingspotentieel. Er is ook een verbetering waargenomen in de delingssnelheid van embryocellen, de klinische zwangerschapspercentages en de overleving van spermatozoïden na ontdooien. Het is echter noodzakelijk om nieuwe klinische studies uit te voeren om het werkelijke potentieel van deze technologie en de veiligheid ervan te evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van de MACS-techniek op de klinische resultaten van patiënten met een goede prognose die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan om tot een zwangerschap te komen.
De hypothese van deze studie is dat de toepassing van de MACS-techniek bij geassisteerde voortplantingsbehandelingen geassocieerd is met een betere embryokwaliteit en zwangerschapspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <38 jaar
- >10 follikels met een diameter van ≥10 mm de dag voor de follikelpunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onderworpen zijn aan behandelingen voor pre-implantatie genetische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: GEEN MACS + Time-lapse-technologie
De capacitatie van het sperma zal worden uitgevoerd via een dichtheidsgradiënt.
Dit sperma wordt gebruikt bij de IVF/ICSI-behandeling van de patiënt en de verkregen embryo's worden gekweekt met behulp van time-lapse-technologie (Embryoscope).
|
De capacitatie van het sperma zal worden uitgevoerd via een dichtheidsgradiënt.
De MACS-techniek wordt niet toegepast.
|
EXPERIMENTEEL: MACS + time-lapse-technologie
De capacitatie van het sperma zal worden uitgevoerd via een dichtheidsgradiënt.
Daarna zal het worden onderworpen aan de MACS-techniek om de niet-apoptotische spermatozoïden te selecteren.
Dit sperma wordt gebruikt bij de IVF/ICSI-behandeling van de patiënt en de verkregen embryo's worden gekweekt met behulp van time-lapse-technologie (Embryoscope).
|
Het sperma zal worden onderworpen aan capacitatie via een dichtheidsgradiënt samen met de MACS-techniek om de niet-apoptotische spermatozoïden te selecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Volgens ASEBIR-criteria
|
14 maanden
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rocío Quiroga, MSc, IVI Sevilla
- Studie stoel: Cristina González, PhD, IVI Sevilla
- Studie stoel: Cinzia Caligara, MD, IVI Sevilla
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IVISEV-004ROVIC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MACS-techniek Werkzaamheid
-
KK Women's and Children's HospitalOnbekendEmotioneel welzijn van nieuwe gezinnen | Voedingsgezondheid van moeder en kind | Ouderschap Self-Efficacy voor nieuwe gezinnen | Ervaring van nieuwe gezinnenSingapore
-
Insmed IncorporatedVoltooid
-
AN2 Therapeutics, IncActief, niet wervendMAC longziekte | Behandeling Refractaire MAC-longziekteVerenigde Staten, Australië, Japan, Korea, republiek van
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...VoltooidObjectieve beoordeling van stembandbewegingen door C-Mac-videolaryngoscoop versus luchtweg-echografie in Ca-schildklierIndië
-
PfizerVoltooidTuberculose | Niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten (inclusief MAC-ziekte)
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalVoltooidVermagering | Energiemetabolisme | Pulmonale MACJapan
-
Mayo ClinicVoltooidMycobacterium Avium intracellulair complex (MAC)Verenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerVoltooidHIV-infectie | HIV-1-infectie | Mycobacterium Avium-complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingBehandeling-refractaire Mycobacterium Avium Complex-longziekte (MAC-LD)Taiwan, Korea, republiek van, Japan
-
LMU KlinikumWervingMyasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaalDuitsland
Klinische onderzoeken op GEEN MACS
-
Tetec AGWinicker Norimed GmbH; Aesculap AGVoltooidKraakbeen ZiektenDuitsland, Zwitserland
-
Inonu UniversityVoltooidMorbide obesitas | Moeilijke intubatie | VideolaryngoscopieKalkoen
-
Alexandria UniversityActief, niet wervendMoeilijke intubatie | Moeilijke maskerventilatieEgypte
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Medical University of WarsawVoltooid
-
Changi General HospitalWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...Voltooid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige long | LongneoplasmataVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid