Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetyl-L-Carnitine Supplement under HCV-terapi med Peg IFN-α2b Plus Ribavirin: Effekt på arbeidsytelse.

25. juli 2013 oppdatert av: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Effekt av tilskudd av antioksidantstoffer og probiotika i HCV-korrelert leversykdom behandlet med interferon og ribavirin. Studier om biokjemisk og virologisk respons og om livskvalitet.

For å vurdere effekten av administrasjon av acetyl-L-karnitin, probiotika og antioksidantnæringsstoffer på arbeidsproduktivitet, daglig aktivitet og tretthet hos personer med kronisk hepatitt C behandlet med pegylert-interferon-α2b og ribavirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er arbeidere som er 18 år eller eldre, infisert av HCV med et kvantifiserbart HCV RNA-nivå i serum (som bestemt av polimerasekjedereaksjon, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE). HCV-infiserte populasjoner må ha forhøyede serumalanintransaminasenivåer og funn på leverbiopsi i samsvar med kronisk infeksjon. Cirrotiske pasienter må ha en Child-Pugh-score på mindre enn 7 for å være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kvalifiserte pasienter er de som hadde andre leversykdommer, samt de som er rammet av kreft, alvorlig gulsott, kroniske lunge- og nyresykdommer, prostatasykdommer, autoimmune sykdommer og diabetes mellitus. Overdreven bruk av alkohol (>20 g/død) eller levertoksiske legemidler. Andre årsaker til eksklusjon inkluderer dekompensert cirrhose, graviditet og kontraindikasjoner for Peg-IFN-a eller RBV-behandling som kardiopati, hemoglobinopatier, hemokromatose, alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiatriske patologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: Acetyl-L-karnitin
Acetyl-L-karnitin 2 gr tabletter
Legemiddel: Acetyl-L-karnitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arbeidsprestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unict10/1997

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere