Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van acetyl-L-carnitine tijdens HCV-therapie met Peg IFN-α2b plus ribavirine: effect op werkprestaties.

25 juli 2013 bijgewerkt door: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Effect van suppletie van antioxidanten en probiotica bij HCV-gecorreleerde leverziekte behandeld met interferon en ribavirine. Studies over biochemische en virologische respons en over levenskwaliteit.

Om de effecten te beoordelen van toediening van acetyl-L-carnitine, probiotica en antioxidante voedingsstoffen op de arbeidsproductiviteit, dagelijkse activiteit en vermoeidheid bij personen met chronische hepatitis C die worden behandeld met gepegyleerd-interferon-α2b en ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn werknemers van 18 jaar of ouder, geïnfecteerd door HCV met een kwantificeerbaar serum HCV RNA-niveau (zoals bepaald door polimerasekettingreactie, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE). HCV-geïnfecteerde populaties moeten verhoogde serum-alaninetransaminasespiegels hebben en bevindingen bij leverbiopsie die consistent zijn met chronische infectie. Cirrotische patiënten moeten een Child-Pugh-score van minder dan 7 hebben om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen, zijn degenen die andere leveraandoeningen hebben gehad, evenals degenen die zijn getroffen door kanker, ernstige geelzucht, chronische long- en nierziekten, prostaataandoeningen, auto-immuunziekten en diabetes mellitus. Overmatig gebruik van alcohol (>20 g/dag) of hepatotoxische geneesmiddelen. Andere oorzaken van uitsluiting zijn gedecompenseerde cirrose, zwangerschap en contra-indicaties voor Peg-IFN-a- of RBV-therapie, zoals cardiopathie, hemoglobinopathieën, hemocromatose, ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische pathologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Actieve vergelijker: Acetyl-L-carnitine
Acetyl-L-carnitine 2 gr tabletten
Geneesmiddel: Acetyl-L-carnitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werk prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Unict10/1997

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren