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Acetyl-L-Carnitin-Supplementierung während der HCV-Therapie mit Peg-IFN-α2b plus Ribavirin: Auswirkung auf die Arbeitsleistung.

25. Juli 2013 aktualisiert von: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Wirkung der Supplementierung von antioxidativen Substanzen und Probiotika bei mit Interferon und Ribavirin behandelter HCV-korrelierter Lebererkrankung. Studien zur biochemischen und virologischen Reaktion und zur Lebensqualität.

Es sollten die Auswirkungen der Verabreichung von Acetyl-L-Carnitin, Probiotika und antioxidativen Nährstoffen auf die Arbeitsproduktivität, die tägliche Aktivität und die Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit pegyliertem Interferon-α2b und Ribavirin behandelt wurden, bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Arbeiter ab 18 Jahren, die mit HCV infiziert sind und einen quantifizierbaren HCV-RNA-Spiegel im Serum aufweisen (bestimmt durch Polimerase-Kettenreaktion, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan – ROCHE). HCV-infizierte Populationen müssen erhöhte Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel und Befunde einer Leberbiopsie aufweisen, die mit einer chronischen Infektion übereinstimmen. Patienten mit Zirrhose müssen einen Child-Pugh-Score von weniger als 7 haben, um in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnahmeberechtigt sind Patienten mit anderen Lebererkrankungen sowie Patienten mit Krebs, schwerer Gelbsucht, chronischen Lungen- und Nierenerkrankungen, Prostataerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Diabetes mellitus. Übermäßiger Konsum von Alkohol (>20 g/Tag) oder hepatotoxischen Arzneimitteln. Weitere Ausschlussgründe sind dekompensierte Zirrhose, Schwangerschaft und Kontraindikationen für eine Peg-IFN-a- oder RBV-Therapie wie Kardiopathie, Hämoglobinopathien, Hämokromatose, schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Acetyl-L-Carnitin
Acetyl-L-Carnitin 2 gr Tabletten
Arzneimittel: Acetyl-L-Carnitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arbeitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unict10/1997

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