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Suplementación con acetil-L-carnitina durante la terapia contra el VHC con Peg IFN-α2b más ribavirina: efecto sobre el rendimiento laboral.

25 de julio de 2013 actualizado por: Mariano Malaguarnera, University of Catania

Efecto de la suplementación de sustancias antioxidantes y probióticos en la enfermedad hepática relacionada con el VHC tratada con interferón y ribavirina. Estudios de Respuesta Bioquímica y Virológica y de Calidad de Vida.

Evaluar los efectos de la administración de acetil-L-carnitina, probióticos y sustancias nutricionales antioxidantes sobre la productividad laboral, la actividad diaria y la fatiga en sujetos con hepatitis C crónica tratados con pegilado-interferón-α2b y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles son trabajadores de 18 años de edad o más, infectados por el VHC con un nivel cuantificable de ARN del VHC en suero (según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE). Las poblaciones infectadas por el VHC deben tener niveles elevados de alanina transaminasa sérica y hallazgos en la biopsia hepática compatibles con una infección crónica. Los pacientes cirróticos deben tener una puntuación de Child-Pugh inferior a 7 para ser elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no elegibles son aquellos que tenían otras enfermedades hepáticas, así como aquellos que están afectados por cáncer, ictericia severa, enfermedades crónicas pulmonares y renales, enfermedades prostáticas, enfermedades autoinmunes y diabetes mellitus. Consumo excesivo de alcohol (>20 g/die) o fármacos hepatotóxicos. Otras causas de exclusión incluyen cirrosis descompensada, embarazo y contraindicaciones para la terapia con Peg-IFN-a o RBV, como cardiopatía, hemoglobinopatías, hemocromatosis, depresión mayor u otras condiciones patológicas psiquiátricas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
Comparador activo: Acetil-L-carnitina
Acetil-L-carnitina comprimidos 2 gr
Droga: Acetil-L-carnitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actuaciones laborales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Catania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Unict10/1997

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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