Acetil-L-karnitin kiegészítés a HCV-terápia során Peg IFN-α2b Plus Ribavirinnel: Hatás a munkavégzésre.
2013. július 25. frissítette: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Az antioxidáns anyagok és probiotikumok kiegészítésének hatása interferonnal és ribavirinnel kezelt HCV-vel korrelált májbetegségben. Tanulmányok a biokémiai és virológiai válaszadásról és az életminőségről.
Az acetil-L-karnitin, a probiotikumok és az antioxidáns tápanyagok beadásának a munka termelékenységére, a napi aktivitásra és a fáradtságra gyakorolt hatásának felmérése Pegylated-Interferon-α2b-vel és Ribavirinnel kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország, 95125
- University of Catania, Cannizzaro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 18 éves vagy idősebb munkavállalók, akik HCV-vel fertőzöttek, és számszerűsíthető szérum HCV RNS-szinttel rendelkeznek (polimeráz láncreakcióval, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan – ROCHE). A HCV-vel fertőzött populációknak emelkedett szérum alanin-transzamináz-szinttel kell rendelkezniük, és a májbiopszián a krónikus fertőzésnek megfelelő leleteknek kell lenniük. A cirrózisos betegeknek 7-nél kisebb Child-Pugh-pontszámnak kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosultak azok a betegek, akik más májbetegségben szenvedtek, valamint azok, akiket rák, súlyos sárgaság, krónikus tüdő- és vesebetegség, prosztatabetegség, autoimmun betegség és diabetes mellitus érint. Túlzott alkoholfogyasztás (>20 g/hal) vagy hepatotoxikus gyógyszerek. A kirekesztés további okai közé tartozik a dekompenzált cirrhosis, a terhesség és a Peg-IFN-a vagy RBV terápia ellenjavallatai, mint például a kardiopátia, hemoglobinopátiák, hemocromatosis, súlyos depresszió vagy más súlyos pszichiátriai kóros állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Acetil-L-karnitin
Acetil-L-karnitin 2 gr-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Munkaelőadások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unict10/1997
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .