- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01909557
Supplemento di acetil-L-carnitina durante la terapia per l'HCV con Peg IFN-α2b più ribavirina: effetto sulle prestazioni lavorative.
25 luglio 2013 aggiornato da: Mariano Malaguarnera, University of Catania
Effetto dell'integrazione di sostanze antiossidanti e probiotici nella malattia epatica correlata all'HCV trattata con interferone e ribavirina. Studi sulla risposta biochimica e virologica e sulla qualità della vita.
Valutare gli effetti della somministrazione di Acetil-L-Carnitina, probiotici e sostanze nutritive antiossidanti sulla produttività lavorativa, sull'attività quotidiana e sull'affaticamento in soggetti con epatite C cronica trattati con Interferone Peghilato-α2b e Ribavirina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- University of Catania, Cannizzaro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono lavoratori di età pari o superiore a 18 anni, infetti da HCV con un livello sierico di RNA di HCV quantificabile (come determinato dalla reazione a catena della polimerasi, COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan - ROCHE). Le popolazioni infette da HCV devono avere livelli sierici elevati di alanina transaminasi e risultati alla biopsia epatica coerenti con l'infezione cronica. I pazienti cirrotici devono avere un punteggio Child-Pugh inferiore a 7 per essere idonei.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non idonei sono coloro che avevano altre malattie del fegato, nonché coloro che sono affetti da cancro, ittero grave, malattie croniche polmonari e renali, malattie della prostata, malattie autoimmuni e diabete mellito. Uso eccessivo di alcol (>20 g/die) o farmaci epatotossici. Altre cause di esclusione includono cirrosi scompensata, gravidanza e controindicazioni alla terapia con Peg-IFN-a o RBV come cardiopatia, emoglobinopatie, emocromatosi, depressione maggiore o altre gravi condizioni patologiche psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
|
|
Comparatore attivo: Acetil-L-carnitina
Acetil-L-carnitina compresse da 2 gr
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prestazioni lavorative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unict10/1997
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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