Effektstudie av akupunktur for å behandle øvre abdominale smerter hos kreftpasienter
7. desember 2021 oppdatert av: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Pilotstudie av akupunktur for å lindre smerter i øvre del av magen hos kreftpasienter behandlet med nevrolytisk cøliakiblokk
Denne studien skal undersøke effektiviteten av akupunktur for å lindre øvre magesmerter hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrolytisk cøliaki plexus blokkering (NCPB) er en prosedyre som ofte utføres hos pasienter med uhåndterlige smerter på grunn av maligniteter som involverer øvre og midtre del av magen.
Nylig er akupunktur brukt som en av alternative intervensjoner for å behandle kreftrelaterte smerter.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effektiviteten av smertelindring av akupunktur ved å sammenligne akupunktur pluss NCPB med NCPB alene.
Totalt 14 kreftpasienter med NCPB vil bli randomisert i to grupper av akupunktur og kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republikken
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Smerter i øvre del av magen VAS ≥ 5
- Ikke-opererbar abdominal malignitet, moderate eller sterke magesmerter dårlig kontrollert med farmakoterapi.
- Alle pasientene hadde avansert kreft diagnostisert ved histologisk/cytologisk undersøkelse
- Oppfølging mulig under den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ukorrigerbar koagulopati
- Pasient med allergi mot lokalbedøvelse eller alkohol..
- Tidligere NCPB eller hadde implantert epidural eller intratekal smertestillende behandling
- Manglende evne til å ligge utsatt
- Sykdom som omslutter cøliaki plexus på computertomografiskanning
- Pasienter med psykiatriske sykdommer som kunne ha påvirket studievurderingene
- Betydelig nyre- eller leversykdom
- Manglende evne til å forstå eller uttrykke seg på koreansk språk
- Nektelse av å delta i rettssaken eller å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur og NCPB
NCPB vil bli administrert én gang ved starten av forsøket, og akupunkturen vil bli utført 3 ganger per uke i 2 uker (6 ganger totalt).
|
Akupunktur påføres tre ganger i uken i 20 minutter i 2 uker (totalt 6 økter).
9 akupunkturpunkter, CV12, CV13, P6, SP4, ST36(bilateral),LI4 (bilateral), LR3 (bilateral), ST34 (bilateral) og GB21(bilateral) brukes, og CV12, CV13, ST36 og LR3 er elektrostimulert.
En bedøvelsestest utføres ved å injisere 2 ml mepivakain.
Etter å ha vurdert effektiviteten og sikkerheten til denne testen, injiseres 10 ml absolutt alkohol via hver nål.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCPB
NCPB alene vil bli brukt på pasientene i denne gruppen, én gang ved starten av forsøket.
|
En bedøvelsestest utføres ved å injisere 2 ml mepivakain.
Etter å ha vurdert effektiviteten og sikkerheten til denne testen, injiseres 10 ml absolutt alkohol via hver nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Pasientene vil bli pålagt å dokumentere 100 mm smerte VAS, der '0' representerer 'ingen smerte' og '100', 'uutholdelig smerte'.
Smerteforandringen vil bli rapportert ved å sammenligne gjennomsnittlig VAS før behandling, etter 1 uke, etter 2 uker og 1 ukes oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Legemiddelforbruk per dag vil bli dokumentert før behandling, etter 1 uke, etter 2 uker og 1 ukes oppfølging.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
- Hovedetterforsker: Seong_Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMI-13-01-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .