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Studio di efficacia dell'agopuntura per il trattamento del dolore addominale superiore dei malati di cancro

7 dicembre 2021 aggiornato da: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center

Studio pilota sull'agopuntura per alleviare il dolore addominale superiore dei pazienti oncologici trattati con blocco neurolitico del plesso celiaco

Questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'agopuntura per alleviare il dolore addominale superiore dei malati di cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del plesso celiaco neurolitico (NCPB) è una procedura comunemente eseguita in pazienti con dolore intrattabile dovuto a tumori maligni che coinvolgono l'addome superiore e medio. Recentemente, l'agopuntura è utilizzata come uno degli interventi alternativi per trattare i dolori correlati al cancro. Questo studio pilota mira a indagare l'efficacia del sollievo dal dolore dell'agopuntura confrontando l'agopuntura più NCPB con NCPB da solo. Totale 14 pazienti oncologici con NCPB saranno randomizzati in due gruppi di agopuntura e controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Dolore addominale superiore VAS ≥ 5
  • Tumore maligno addominale non resecabile, dolore addominale moderato o grave scarsamente controllato con la farmacoterapia.
  • Tutti i pazienti avevano un cancro avanzato diagnosticato mediante esame istologico/citologico
  • Follow-up possibile durante la sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con coagulopatia non correggibile
  • Paziente con allergia agli anestetici locali o all'alcool..
  • Precedente NCPB o aveva impiantato terapia analgesica epidurale o intratecale
  • Incapacità di sdraiarsi prono
  • Malattia che avvolge il plesso celiaco alla tomografia computerizzata
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero aver influenzato le valutazioni dello studio
  • Malattia renale o epatica significativa
  • Incapacità di comprendere o esprimersi in lingua coreana
  • Rifiuto di partecipare alla sperimentazione o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura e NCPB
L'NCPB verrà somministrato una volta all'inizio della sperimentazione e l'agopuntura verrà eseguita 3 volte a settimana per 2 settimane (6 volte in totale).
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura viene applicata tre volte a settimana per 20 minuti per 2 settimane (totale 6 sessioni). 9 Vengono utilizzati i punti di agopuntura CV12, CV13, P6, SP4, ST36 (bilaterale), LI4 (bilaterale), LR3 (bilaterale), ST34 (bilaterale) e GB21 (bilaterale) e CV12, CV13, ST36 e LR3 elettrostimolato.
Procedura: Blocco neurolitico del plesso celiaco (NCPB)
Viene eseguito un test anestetico iniettando 2 ml di mepivacaina. Dopo aver valutato l'efficacia e la sicurezza di questo test, vengono iniettati 10 ml di alcol assoluto tramite ciascun ago.
ACTIVE_COMPARATORE: NCPB
Il solo NCPB verrà applicato ai pazienti in questo gruppo, una volta all'inizio della sperimentazione.
Procedura: Blocco neurolitico del plesso celiaco (NCPB)
Viene eseguito un test anestetico iniettando 2 ml di mepivacaina. Dopo aver valutato l'efficacia e la sicurezza di questo test, vengono iniettati 10 ml di alcol assoluto tramite ciascun ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Ai pazienti sarà richiesto di documentare una VAS del dolore di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '100', 'dolore insopportabile'. Il cambiamento del dolore verrà riportato confrontando la VAS media prima del trattamento, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane e 1 settimana di follow-up.
Modifica dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Il consumo di farmaci al giorno sarà documentato prima del trattamento, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane e 1 settimana di follow-up.
Modifica dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
  • Investigatore principale: Seong_Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMI-13-01-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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