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Wirksamkeitsstudie der Akupunktur zur Behandlung der Oberbauchschmerzen von Krebspatienten

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center

Pilotstudie zur Akupunktur zur Linderung der Oberbauchschmerzen von Krebspatienten, die mit einer neurolytischen Blockade des Plexus coeliacus behandelt wurden

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Akupunktur zur Linderung von Oberbauchschmerzen bei Krebspatienten untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurolytische Blockade des Plexus coeliacus (NCPB) ist ein häufig durchgeführtes Verfahren bei Patienten mit hartnäckigen Schmerzen aufgrund von bösartigen Tumoren im Ober- und Mittelbauch. In letzter Zeit wird Akupunktur als eine der alternativen Interventionen zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen eingesetzt. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch Akupunktur zu untersuchen, indem Akupunktur plus NCPB mit NCPB allein verglichen wird. Insgesamt 14 Krebspatienten mit NCPB werden randomisiert in zwei Akupunktur- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungsangbukdo
      • Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, Republik von
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Oberbauchschmerzen VAS ≥ 5
  • Nicht resezierbarer bösartiger Tumor des Abdomens, mäßiger oder schwerer Bauchschmerz, der mit Pharmakotherapie schlecht kontrolliert werden kann.
  • Alle Patienten hatten fortgeschrittenen Krebs, der durch histologische/zytologische Untersuchung diagnostiziert wurde
  • Follow-up während der klinischen Studie möglich
  • Schriftliche Einverständniserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Patient mit Allergie gegen Lokalanästhetika oder Alkohol..
  • Frühere NCPB oder implantierte epidurale oder intrathekale analgetische Therapie
  • Unfähigkeit, auf dem Bauch zu liegen
  • Krankheit, die den Zöliakie-Plexus bei einem Computertomographie-Scan umhüllt
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Studienauswertungen beeinflusst haben könnten
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, sich in der koreanischen Sprache zu verstehen oder auszudrücken
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur & NCPB
Das NCPB wird einmal zu Beginn der Studie verabreicht und die Akupunktur wird 2 Wochen lang 3 Mal pro Woche (insgesamt 6 Mal) durchgeführt.
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wird dreimal wöchentlich für 20 Minuten für 2 Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) angewendet. 9 Akupunkturpunkte, CV12, CV13, P6, SP4, ST36 (bilateral), LI4 (bilateral), LR3 (bilateral), ST34 (bilateral) und GB21 (bilateral) werden verwendet, und CV12, CV13, ST36 und LR3 sind elektrostimuliert.
Verfahren: Neurolytischer Zöliakie-Plexus-Block (NCPB)
Ein Anästhesietest wird durchgeführt, indem 2 ml Mepivacain injiziert werden. Nach Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Tests werden 10 ml absoluter Alkohol über jede Nadel injiziert.
ACTIVE_COMPARATOR: NCPB
Der NCPB allein wird bei den Patienten dieser Gruppe einmal zu Beginn der Studie angewendet.
Verfahren: Neurolytischer Zöliakie-Plexus-Block (NCPB)
Ein Anästhesietest wird durchgeführt, indem 2 ml Mepivacain injiziert werden. Nach Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Tests werden 10 ml absoluter Alkohol über jede Nadel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Die Patienten müssen eine Schmerz-VAS von 100 mm dokumentieren, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „100“ „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet. Die Veränderung des Schmerzes wird durch Vergleich der mittleren VAS vor der Behandlung, nach 1 Woche, nach 2 Wochen und 1 Woche Nachsorge berichtet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Der Drogenkonsum pro Tag wird vor der Behandlung, nach 1 Woche, nach 2 Wochen und 1 Woche Follow-up dokumentiert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
  • Hauptermittler: Seong_Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMI-13-01-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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