Исследование эффективности иглоукалывания для лечения боли в верхней части живота у онкологических больных
7 декабря 2021 г. обновлено: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Пилотное исследование акупунктуры для облегчения боли в верхней части живота у онкологических больных, получавших нейролитическую блокаду чревного сплетения
Это исследование предназначено для изучения эффективности иглоукалывания для облегчения боли в верхней части живота у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейролитическая блокада чревного сплетения (NCPB) — это обычно выполняемая процедура у пациентов с непреодолимой болью из-за злокачественных новообразований, поражающих верхнюю и среднюю часть живота.
В последнее время иглоукалывание используется как одно из альтернативных вмешательств для лечения болей, связанных с раком.
Это пилотное исследование направлено на изучение эффективности обезболивания иглоукалыванием путем сравнения акупунктуры в сочетании с NCPB и только NCPB.
Всего 14 онкологических больных с NCPB будут рандомизированы на две группы акупунктуры и контроля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Корея, Республика
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Боль в верхней части живота ВАШ ≥ 5 баллов
- Нерезектабельное злокачественное новообразование брюшной полости, умеренная или сильная боль в животе, плохо контролируемая фармакотерапией.
- Все пациенты имели запущенный рак, диагностированный при гистологическом/цитологическом исследовании.
- Возможно последующее наблюдение во время клинического испытания
- Письменное информированное согласие добровольно
Критерий исключения:
- Пациент с некорригируемой коагулопатией
- Пациент с аллергией на местные анестетики или алкоголь.
- Предыдущий NCPB или имплантированная эпидуральная или интратекальная анальгетическая терапия
- Неспособность лежать ничком
- Заболевание, покрывающее чревное сплетение на компьютерной томографии
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые могли повлиять на оценки исследования
- Значительное заболевание почек или печени
- Неспособность понимать или выражать свои мысли на корейском языке
- Отказ от участия в исследовании или от дачи информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктура и NCPB
NCPB будет вводиться один раз в начале испытания, а иглоукалывание будет проводиться 3 раза в неделю в течение 2 недель (всего 6 раз).
|
Акупунктура применяется три раза в неделю по 20 минут в течение 2 недель (всего 6 сеансов).
9 точек акупунктуры, CV12, CV13, P6, SP4, ST36 (двусторонняя), LI4 (двусторонняя), LR3 (двусторонняя), ST34 (двусторонняя) и GB21 (двусторонняя), а также CV12, CV13, ST36 и LR3 электростимулированный.
Анестезиологическая проба проводится путем введения 2 мл мепивакаина.
После оценки эффективности и безопасности этого теста через каждую иглу вводят по 10 мл абсолютного спирта.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: НКПБ
Только NCPB будет применяться к пациентам в этой группе один раз в начале исследования.
|
Анестезиологическая проба проводится путем введения 2 мл мепивакаина.
После оценки эффективности и безопасности этого теста через каждую иглу вводят по 10 мл абсолютного спирта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Пациенты должны будут документировать 100-мм ВАШ боли, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» — «невыносимая боль».
Об изменении боли сообщат путем сравнения среднего значения ВАШ до лечения, через 1 неделю, через 2 недели и через 1 неделю наблюдения.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Потребление лекарств в день будет документировано до начала лечения, через 1 неделю, через 2 недели и через 1 неделю наблюдения.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
- Главный следователь: Seong_Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMI-13-01-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .