Werkzaamheidsstudie van acupunctuur om de pijn in de bovenbuik van kankerpatiënten te behandelen
7 december 2021 bijgewerkt door: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Pilotstudie van acupunctuur om de pijn in de bovenbuik te verlichten van kankerpatiënten die worden behandeld met een neurolytisch coeliakieblokkade
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van acupunctuur te onderzoeken voor het verlichten van pijn in de bovenbuik bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurolytisch plexus coeliacusblok (NCPB) is een veelgebruikte procedure bij patiënten met hardnekkige pijn als gevolg van maligniteiten in de boven- en middenbuik.
Onlangs wordt acupunctuur gebruikt als een van de alternatieve interventies om aan kanker gerelateerde pijnen te behandelen.
Deze pilotstudie heeft tot doel de effectiviteit van pijnverlichting van acupunctuur te onderzoeken door acupunctuur plus NCPB te vergelijken met alleen NCPB.
In totaal zullen 14 kankerpatiënten met NCPB gerandomiseerd worden in twee groepen acupunctuur en controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyungsangbukdo
-
Daegu, Kyungsangbukdo, Korea, republiek van
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Pijn in de bovenbuik VAS ≥ 5
- Inoperabele abdominale maligniteit, matige of ernstige buikpijn slecht onder controle te krijgen met farmacotherapie.
- Bij alle patiënten was kanker in een gevorderd stadium gediagnosticeerd door histologisch/cytologisch onderzoek
- Opvolging mogelijk tijdens de klinische studie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met oncorrigeerbare coagulopathie
- Patiënt met allergie voor lokale anesthetica of alcohol..
- Eerdere NCPB of had epidurale of intrathecale analgetische therapie geïmplanteerd
- Onvermogen om gevoelig te liggen
- Ziekte die de plexus coeliacus omhult op computertomografiescan
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de studiebeoordelingen kunnen hebben beïnvloed
- Aanzienlijke nier- of leverziekte
- Onvermogen om zich in de Koreaanse taal te begrijpen of uit te drukken
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acupunctuur & NCPB
De NCPB wordt eenmaal toegediend aan het begin van de proef en de acupunctuur wordt gedurende 2 weken 3 keer per week uitgevoerd (6 keer in totaal).
|
Acupunctuur wordt drie keer per week toegepast gedurende 20 minuten gedurende 2 weken (totaal 6 sessies).
9 Acupunctuurpunten, CV12, CV13, P6, SP4, ST36 (bilateraal), LI4 (bilateraal), LR3 (bilateraal), ST34 (bilateraal) en GB21 (bilateraal) worden gebruikt, en CV12, CV13, ST36 en LR3 zijn elektro-gestimuleerd.
Er wordt een anesthesietest uitgevoerd waarbij 2 ml mepivacaïne wordt geïnjecteerd.
Na beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van deze test wordt via elke naald 10 ml absolute alcohol geïnjecteerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NCPB
De NCPB alleen zal worden toegepast op de patiënten in deze groep, eenmaal bij de start van het onderzoek.
|
Er wordt een anesthesietest uitgevoerd waarbij 2 ml mepivacaïne wordt geïnjecteerd.
Na beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van deze test wordt via elke naald 10 ml absolute alcohol geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
De patiënten moeten 100 mm pijn VAS documenteren, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '100' voor 'ondraaglijke pijn'.
De verandering van pijn zal worden gerapporteerd door de gemiddelde VAS vóór behandeling, na 1 week, na 2 weken en 1 week follow-up te vergelijken.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetisch medicijngebruik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Het medicijngebruik per dag zal worden gedocumenteerd vóór de behandeling, na 1 week, na 2 weken en na 1 week follow-up.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong-Chul Seo, KMD, Ph.D, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
- Hoofdonderzoeker: Seong_Hoon Park, KMD, Comprehensive and Integrative Medicine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMI-13-01-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .