- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916876
Virkning av medisinsk oppfølgingsutskrivningspakke (RECALL-CT)
En randomisert kontrollert utprøving av en integrert overgangsomsorgspakke etter utskrivning for generelle medisinske innlagte pasienter i Cape Town, Sør-Afrika
Tiden etter utskrivning er en sårbar tid for generell medisinsk inneliggende pasienter, med høye forekomster av uønskede hendelser som kan forårsake unødvendige reinnleggelser og til og med død. En fersk studie av 415 pasienter som ble skrevet ut fra de generelle medisinske avdelingene ved Groote Schuur Hospital, viste en svært høy 12 måneders dødelighet på 35 %. Flertallet av disse dødsfallene ble klassifisert som "uventet". Årsakene til dette ble ikke undersøkt nærmere, men det ble spekulert i, gitt forfatternes kunnskap om offentlig sektor i Cape Town, at tre relaterte faktorer bidrar betydelig til denne tidlige dødeligheten: i) mangel på kontinuitet i omsorgen, med pasienter som ikke nødvendigvis få tilgang til støttebehandlingen i primærhelsetjenesten de trenger eller ha tilgang til tidlig oppfølging etter utskrivning (for eksempel for antiretroviral eller antituberkuløs behandling); ii) primærhelsetjenestens manglende evne til å håndtere den komplekse naturen til de utskrevne pasientene, de fleste som har betydelig komorbid sykdom; iii) Mangel på optimalisering av terapi for kronisk sykdom etter akutt utskrivning.
Etterforskerne antar at en integrert overgangspakke etter utskrivning, som inkluderer en tidlig medisinsk spesialistoppfølging i de første 3 månedene etter utskrivning fra sykehus, vil redusere 6- og 12-måneders dødelighet og re-innleggelsesraten blant generelle medisinske sykehusinnleggelser i Cape Town, Sør-Afrika. Vår studie vil sammenligne en integrert pakke, egnet for implementering hvis effektiv, med gjeldende standard utslippspakker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til innleggelse til allmennmedisinske avdelinger (inkludert innen sykehusoverføring f.eks. ICU utskrivning)
- >18 år og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt direkte på intensivavdeling
- Pasient som nekter samtykke eller <18 år gammel
- Pasienter innlagt elektivt
- Pasienter uten telefonnummer som ikke kan oppgi noen telefonkontaktdetaljer for samboer, pårørende eller nabo.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Ved utskrivelse vil pasientene få en utskrivningsplan av sin behandlende omsorgsperson som anses hensiktsmessig.
|
|
|
Annen: Integrativ medisinsk oppfølgingspakke
Ved utskrivning vil pasienter motta en utskrivningsplan av sin behandlende omsorgsperson. Deretter, hvis de blir randomisert til denne studiegruppen, vil de motta intervensjonen som beskrevet andre steder. "Integrert medisinsk oppfølgingspakke" |
Ved utskrivning vil pasienter motta en utskrivningsplan av sin behandlende omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle årsaker til 12 måneders dødelighet vil bli evaluert 12 måneder etter innmelding.
Data om dødelighet vil bli innhentet gjennom telefonisk pasient/familiekontakt og gjennomgang av provinsielt dødsregister
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders dødelighet vil bli evaluert på samme måte som 12 måneders dødelighet.
|
6 måneder
|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Reinnleggelse ved sekundær-, tertiærsykehus eller akuttmottak vil inkluderes.
|
12 måneder
|
|
Bartel-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i funksjonelt utfall mellom utskrivning og 12 måneder vil bli målt ved hjelp av Bartel-indeksen.
|
12 måneder
|
|
Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i funksjonelle resultater vil bli vurdert ved å måle endringen i Karnofskys prestasjonsscore mellom 12 måneder og før innleggelse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Peter, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCT 148.2/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .