mActive: En blindet, randomisert mHealth Activity Trial (mActive)
mActive: En blindet, randomisert mHealth-prøve med digital aktivitetssporing og smarte tekstmeldinger for å fremme fysisk aktivitet
Til tross for deres betydning, er helserelatert atferd vanskelig å endre. Blant atferd er fysisk aktivitet assosiert med beskyttelse mot flere sykdommer. Personer som er fysisk aktive har lavere risiko for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes type 2, depresjon og enkelte kreftformer med tilhørende doseavhengige reduksjoner i kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker. Imidlertid oppfyller de fleste amerikanske voksne ikke CDCs retningslinjer for fysisk aktivitet. Stillesittende arbeidsatferd i industrialiserte land er sannsynligvis en bidragsyter til dette problemet.
Nåværende lavteknologiske strategier for å oppmuntre til livsstilsendring er skuffende ineffektive og svært ressurskrevende. Systematiske gjennomganger av litteraturen viser blandet bevis for bruk av aktivitetsmålere (dvs. skrittellere) og et begrenset bevismateriale for tekstmeldinger i forebyggende helsevesen. Tidligere studier har imidlertid ikke integrert digital aktivitetssporing med tilbakemelding på tekstmeldinger på mobiltelefoner.
Gitt at 91 % av voksne i USA nå bruker en mobiltelefon, og 56 % en smarttelefon, representerer dette en potensielt allment anvendbar vei for terapeutisk intervensjon. Det er økende interesse for å utnytte mobil helseteknologi (mHealth) for å forbedre helseatferd i befolkningen generelt. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en blindet, randomisert mHealth-utprøving av digital aktivitetssporing og smarte tekstmeldinger for å fremme fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et innovativt, praktisk, mHealth-prøvedesign, har denne pilotstudien som mål å teste gjennomførbarheten av en sømløs modell av informasjonsflyt som integrerer digital aktivitetsmålerinformasjon med et mobiltelefontekstsystem for å levere en teknologiforbedret intervensjon som ikke krever personlig følge opp.
Etterforskerne antar at:
- individer overvurderer sin fysiske aktivitet, spesielt den som gjøres på jobb.
- biofeedback fra en aktivitetsmåler kan øke fysisk aktivitet via økende selvbevissthet.
- «smart» tilbakemelding på tekstmeldinger kan øke fysisk aktivitet via personlig tilpasset helsecoaching.
Digitalisert aktivitetssporing vil bruke Fitbug Orb, som synkroniserer via Bluetooth med ens smarttelefon. Det er et skjermfritt triaksialt akselerometer, som lar en blinde deltakerne for numerisk tilbakemelding. Tekstmeldinger vil bruke Reify Healths "smarte" plattform for personlig tilpasset, interaktiv tekstmelding med en automatisert og repeterbar algoritme. Tekstmeldinger vil bli informert av sanntidsaktivitetsinformasjon.
Potensielle fordeler med utprøvingsstrategien inkluderer eliminering av oppmøte ved personlige økter, personalisering av helsecoaching, mer kontinuerlig pasientkontakt; rimelig intervensjon, den ultimate evnen til å skalere intervensjonen vår til større målpopulasjoner.
Etter fullføring av første pilotforsøk vil ytterligere studie inkludere langsiktig fysisk aktivitetsoppfølging av deltakere og fokusgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon til kardiologisk klinikk
- Alder 18-69 år
- Bruker av en kompatibel smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Bruker allerede en aktivitetsmåler
- Foretrukket aktivitetsform måles ikke av en aktivitetsmåler (svømming, yoga, skøyter, trappemester eller aktiviteter på hjul som sykling eller rulleskøyter)
- Forbudt fra normal aktivitet på grunn av rullestolbundet status, sengebundet status, avhengighet av stokk/rullator, aktivitetsbegrensende lungesykdom, aktivitetsbegrensende angina, aktivitetsbegrensende slitasjegikt eller annen tilstand.
- 3 dager eller mer med moderat eller kraftig aktivitet i fritiden i 30 minutter eller mer per dag av International Physical Activity Questionnaire
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Blindet digital aktivitetsmåler
Blindet digital aktivitetsmåler = Gruppen har på seg sporeren, men er blindet for den numeriske tilbakemeldingsinformasjonen om fysisk aktivitet gitt av sporeren.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ublind digital aktivitetsmåler / Ingen smarte tekstmeldinger
Ublind digital aktivitetsmåler = Gruppe ublindet til den numeriske tilbakemeldingsinformasjonen om fysisk aktivitet gitt av den digitale aktivitetsmåleren. Ingen smarte tekstmeldinger = Gruppen mottar ikke personlig tilpasset helseveiledning via "smarte" tekstmeldinger. Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen. I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing. I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ublind digital aktivitetsmåler / smart tekstmeldinger
Ublind digital aktivitetsmåler = Gruppe ublindet til den numeriske tilbakemeldingsinformasjonen om fysisk aktivitet gitt av den digitale aktivitetsmåleren. Smart SMS = Gruppen mottar personlig helseveiledning via "smarte" tekstmeldinger. Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen. I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing. I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall skritt daglig
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen.
I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing.
I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skrittantall ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt daglig
Tidsramme: Endring fra 3 uker betyr daglig skrittantall ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen.
I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing.
I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster.
|
Endring fra 3 uker betyr daglig skrittantall ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstid
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig aktivitetstid ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen.
I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing.
I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig aktivitetstid ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig daglig aerobisk aktivitetstid
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig aerobic aktivitetstid ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
Definert som tiden brukt på å gå kontinuerlig i >10 minutter uten å bryte i mer enn ett minutt. Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen. I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing. I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster. |
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig aerobic aktivitetstid ved 3 uker (slutt på ublindet digital aktivitetsmålerintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstid
Tidsramme: Endring fra 3 uker betyr daglig aktivitetstid ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen.
I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing.
I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster.
|
Endring fra 3 uker betyr daglig aktivitetstid ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig daglig aerobisk aktivitetstid
Tidsramme: Endring fra 3 uker betyr daglig aerobic aktivitetstid ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
Merk at studien foregikk over to studiefaser etter den 1-ukers blinde innkjøringen.
I den første 2-ukers fasen ble deltakerne randomisert til ublindet eller blindet sporing.
I den andre 2-ukersfasen ble de ublindede deltakerne randomisert til å motta smarte tekster eller ingen tekster.
|
Endring fra 3 uker betyr daglig aerobic aktivitetstid ved 5 uker (slutt på smart tekstmeldingsintervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael J Blaha, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NA_00086400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .