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mActive: una prova di attività di mHealth randomizzata e in cieco (mActive)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

mActive: una prova mHealth in cieco e randomizzata del monitoraggio delle attività digitali e degli SMS intelligenti per promuovere l'attività fisica

Nonostante la loro importanza, i comportamenti legati alla salute sono difficili da cambiare. Tra i comportamenti, l'attività fisica è associata alla protezione da molteplici malattie. Le persone che sono fisicamente attive hanno un minor rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2, depressione e alcuni tumori con riduzioni dose-dipendenti associate della mortalità cardiovascolare e per tutte le cause. Tuttavia, la maggior parte degli adulti statunitensi non soddisfa le linee guida sull'attività fisica del CDC. Il comportamento sul lavoro sedentario nelle nazioni industrializzate è probabilmente un fattore che contribuisce a questo problema.

Le attuali strategie a bassa tecnologia per incoraggiare il cambiamento dello stile di vita sono deludentemente inefficaci e richiedono molte risorse. Le revisioni sistematiche della letteratura mostrano prove contrastanti per l'utilizzo di tracker di attività (cioè contapassi) e un corpo limitato di prove per i messaggi di testo nell'assistenza sanitaria preventiva. Tuttavia, gli studi precedenti non hanno integrato il monitoraggio dell'attività digitale con il feedback dei messaggi di testo del telefono cellulare.

Dato che il 91% degli adulti negli Stati Uniti ora utilizza un telefono cellulare e il 56% uno smartphone, ciò rappresenta una strada potenzialmente ampiamente applicabile per l'intervento terapeutico. C'è un crescente interesse nello sfruttare le tecnologie di salute mobile (mHealth) per migliorare i comportamenti di salute nella popolazione generale. Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione mHealth randomizzata e in cieco di monitoraggio dell'attività digitale e sms intelligenti per promuovere l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un innovativo, conveniente progetto di prova mHealth, questo studio pilota mira a testare la fattibilità di un modello continuo di flusso di informazioni che integra le informazioni del tracker di attività digitale con un sistema di messaggistica di telefoni cellulari per fornire un intervento potenziato dalla tecnologia che non richiede di persona seguito.

Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. gli individui sopravvalutano la propria attività fisica, soprattutto quella svolta sul lavoro.
  2. il biofeedback da un tracker di attività può aumentare l'attività fisica aumentando la consapevolezza di sé.
  3. Il feedback "intelligente" dei messaggi di testo può aumentare l'attività fisica personalizzando il coaching sulla salute.

Il monitoraggio delle attività digitalizzate utilizzerà Fitbug Orb, che si sincronizza tramite Bluetooth con il proprio smartphone. È un accelerometro triassiale senza display, che consente di accecare i partecipanti al feedback numerico. I messaggi di testo utilizzeranno la piattaforma "intelligente" di Reify Health per messaggi di testo personalizzati e interattivi mediante un algoritmo automatizzato e ripetibile. I messaggi di testo saranno informati da informazioni sull'attività in tempo reale.

I potenziali vantaggi della strategia di sperimentazione includono l'eliminazione della partecipazione alle sessioni di persona, la personalizzazione del coaching sanitario, un contatto più continuo con il paziente; intervento poco costoso, la massima capacità di ridimensionare il nostro intervento a popolazioni target più ampie.

Dopo il completamento della sperimentazione pilota iniziale, ulteriori studi includeranno il follow-up dell'attività fisica a lungo termine dei partecipanti e dei focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione alla clinica di cardiologia
  • Età 18-69 anni
  • Utente di uno smartphone compatibile

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo già un tracker di attività
  • La forma preferita di attività non viene misurata da un tracker di attività (nuoto, yoga, pattinaggio sul ghiaccio, maestro delle scale o attività su ruote come andare in bicicletta o pattinare)
  • Divieto di normale attività a causa dello stato legato alla sedia a rotelle, allo stato costretto a letto, alla dipendenza da un bastone / deambulatore, malattia polmonare limitante l'attività, angina limitante l'attività, artrosi limitante l'attività o altre condizioni.
  • 3 giorni o più di attività moderata o vigorosa durante il tempo libero per 30 minuti o più al giorno secondo il questionario internazionale sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Tracker di attività digitale accecato
Blinded Digital Activity Tracker = Il gruppo indossa il tracker ma non vede le informazioni di feedback numerico sull'attività fisica fornite dal tracker.
Dispositivo: Rilevatore di attività digitale
Altri nomi:
  • Sfera Fitbug
Sperimentale: Tracker di attività digitale non cieco / Nessun messaggio di testo intelligente

Unblinded Digital Activity Tracker = Gruppo aperto alle informazioni di feedback numerico sull'attività fisica fornite dal digital activity tracker.

Nessun messaggio di testo intelligente = Il gruppo non riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".

Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Dispositivo: Rilevatore di attività digitale
Altri nomi:
  • Sfera Fitbug
Sperimentale: Tracker di attività digitale non cieco / Messaggi di testo intelligenti

Unblinded Digital Activity Tracker = Gruppo aperto alle informazioni di feedback numerico sull'attività fisica fornite dal digital activity tracker.

Messaggi di testo intelligenti = Il gruppo riceve coaching sanitario personalizzato tramite messaggi di testo "intelligenti".

Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Dispositivo: Rilevatore di attività digitale
Altri nomi:
  • Sfera Fitbug
Altro: Messaggi di testo intelligenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al conteggio giornaliero medio dei passi al basale a 3 settimane (fine dell'intervento del tracker di attività digitale non in cieco)
Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Variazione rispetto al conteggio giornaliero medio dei passi al basale a 3 settimane (fine dell'intervento del tracker di attività digitale non in cieco)
Conteggio giornaliero medio dei passi
Lasso di tempo: Variazione da 3 settimane al numero medio di passi giornalieri a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica di testo intelligente)
Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Variazione da 3 settimane al numero medio di passi giornalieri a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica di testo intelligente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di attività giornaliera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo medio di attività giornaliera a 3 settimane (fine dell'intervento del tracker di attività digitale senza cieco)
Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Variazione rispetto al basale del tempo medio di attività giornaliera a 3 settimane (fine dell'intervento del tracker di attività digitale senza cieco)
Tempo medio giornaliero di attività aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero di attività aerobica a 3 settimane (fine dell'intervento del rilevatore di attività digitale non in cieco)

Definito come il tempo trascorso camminando continuamente per >10 minuti senza interruzioni per più di un minuto.

Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Variazione rispetto al basale del tempo medio giornaliero di attività aerobica a 3 settimane (fine dell'intervento del rilevatore di attività digitale non in cieco)
Tempo medio di attività giornaliera
Lasso di tempo: Modifica da 3 settimane al tempo medio di attività giornaliera a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica di testo intelligente)
Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Modifica da 3 settimane al tempo medio di attività giornaliera a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica di testo intelligente)
Tempo medio giornaliero di attività aerobica
Lasso di tempo: Variazione da 3 settimane al tempo medio giornaliero di attività aerobica a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica intelligente)
Si noti che lo studio si è svolto in due fasi di studio dopo il run-in in cieco di 1 settimana. Nella prima fase di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati al monitoraggio in cieco o in cieco. Nella seconda fase di 2 settimane, i partecipanti non in cieco sono stati randomizzati per ricevere messaggi intelligenti o nessun testo.
Variazione da 3 settimane al tempo medio giornaliero di attività aerobica a 5 settimane (fine dell'intervento di messaggistica intelligente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael J Blaha, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00086400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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