mActive: een geblindeerde, gerandomiseerde mHealth-activiteitenproef (mActive)
mActive: een geblindeerde, gerandomiseerde mHealth-proef van digitale activiteitenregistratie en slimme sms'en om fysieke activiteit te bevorderen
Ondanks hun belang is gezondheidsgerelateerd gedrag moeilijk te veranderen. Onder gedrag wordt fysieke activiteit geassocieerd met bescherming tegen meerdere ziekten. Mensen die fysiek actief zijn, hebben een lager risico op hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2, depressie en sommige vormen van kanker met bijbehorende dosisafhankelijke verlagingen van cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken. De meeste Amerikaanse volwassenen voldoen echter niet aan de CDC-richtlijnen voor lichaamsbeweging. Zittend werkgedrag in geïndustrialiseerde landen draagt waarschijnlijk bij aan dit probleem.
De huidige low-tech strategieën om levensstijlverandering aan te moedigen zijn teleurstellend ineffectief en vergen zeer veel middelen. Systematische reviews van de literatuur laten gemengd bewijs zien voor het gebruik van activity trackers (d.w.z. stappentellers) en een beperkte hoeveelheid bewijs voor sms in de preventieve gezondheidszorg. Eerdere studies hebben het volgen van digitale activiteiten echter niet geïntegreerd met feedback via sms-berichten op mobiele telefoons.
Aangezien 91% van de volwassenen in de Verenigde Staten nu een mobiele telefoon gebruikt en 56% een smartphone, vormt dit een potentieel breed toepasbare weg voor therapeutische interventie. Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) om het gezondheidsgedrag van de algemene bevolking te verbeteren. De onderzoekers stellen voor om een geblindeerde, gerandomiseerde mHealth-studie uit te voeren met het volgen van digitale activiteiten en slimme sms'en om fysieke activiteit te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een innovatief, handig mHealth-proefontwerp, heeft deze pilotstudie tot doel de haalbaarheid te testen van een naadloos model van informatiestroom dat digitale activiteitentracker-informatie integreert met een sms-systeem voor mobiele telefoons om een door technologie ondersteunde interventie te bieden waarvoor geen persoonlijk contact nodig is. opvolgen.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- individuen overschatten hun fysieke activiteit, vooral die op het werk.
- biofeedback van een activity tracker kan de fysieke activiteit verhogen door het zelfbewustzijn te vergroten.
- "slimme" sms-feedback kan fysieke activiteit verhogen via persoonlijke gezondheidscoaching.
Gedigitaliseerde activity tracking maakt gebruik van de Fitbug Orb, die via Bluetooth synchroniseert met je smartphone. Het is een triaxiale versnellingsmeter zonder weergave, waarmee deelnemers kunnen worden verblind voor numerieke feedback. Tekstberichten zullen het "slimme" platform van Reify Health gebruiken voor gepersonaliseerde, interactieve sms'en door een geautomatiseerd en herhaalbaar algoritme. Sms'en wordt geïnformeerd door realtime activiteitsinformatie.
Potentiële voordelen van de proefstrategie zijn onder meer het wegvallen van het bijwonen van persoonlijke sessies, personalisatie van gezondheidscoaching, meer doorlopend patiëntencontact; goedkope interventie, het ultieme vermogen om onze interventie op te schalen naar grotere doelpopulaties.
Na afronding van de eerste pilotproef zal aanvullend onderzoek langdurige follow-up van fysieke activiteit van deelnemers en focusgroepen omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorleggen aan de cardiologiekliniek
- Leeftijd 18-69 jaar
- Gebruiker van een compatibele smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Ik gebruik al een activity tracker
- Gewenste vorm van activiteit wordt niet gemeten door een activity tracker (zwemmen, yoga, schaatsen, traploper of activiteiten op wielen zoals fietsen of skaten)
- Verboden tot normale activiteit vanwege rolstoelgebonden status, bedgebonden status, afhankelijkheid van een stok/rollator, activiteitsbeperkende longziekte, activiteitsbeperkende angina pectoris, activiteitsbeperkende artrose of andere aandoening.
- 3 dagen of meer van matige of krachtige activiteit in de vrije tijd gedurende 30 minuten of meer per dag door International Physical Activity Questionnaire
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geblindeerde digitale activiteitentracker
Blinded Digital Activity Tracker = Groep draagt de tracker maar is blind voor de numerieke feedback over fysieke activiteit die door de tracker wordt verstrekt.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ongeblindeerde digitale activiteitentracker / geen slimme tekstberichten
Niet-geblindeerde digitale activiteitentracker = Groep niet geblindeerd voor de numerieke feedback over fysieke activiteit die wordt geleverd door de digitale activiteitentracker. Geen Smart Text Messaging = Groep ontvangt geen gepersonaliseerde, gezondheidscoaching via "slimme" sms'jes. Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week. In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking. In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen. |
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ongeblindeerde digitale activiteitentracker / slimme tekstberichten
Niet-geblindeerde digitale activiteitentracker = Groep niet geblindeerd voor de numerieke feedback over fysieke activiteit die wordt geleverd door de digitale activiteitentracker. Smart Text Messaging = Groep ontvangt gepersonaliseerde gezondheidscoaching via "slimme" sms'jes. Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week. In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking. In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline gemiddelde dagelijkse stappentelling na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week.
In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking.
In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen.
|
Verandering t.o.v. baseline gemiddelde dagelijkse stappentelling na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
|
Gemiddelde dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken gemiddeld dagelijks aantal stappen na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week.
In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking.
In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen.
|
Verandering van 3 weken gemiddeld dagelijks aantal stappen na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse activiteitstijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde dagelijkse activiteitstijd na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week.
In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking.
In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen.
|
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde dagelijkse activiteitstijd na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
|
Gemiddelde dagelijkse aerobe activiteitstijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde dagelijkse aerobe activiteitstijd na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
Gedefinieerd als de tijd die langer dan 10 minuten ononderbroken is gelopen zonder meer dan een minuut te pauzeren. Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week. In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking. In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen. |
Verandering ten opzichte van baseline gemiddelde dagelijkse aerobe activiteitstijd na 3 weken (einde van niet-geblindeerde interventie met digitale activity tracker)
|
|
Gemiddelde dagelijkse activiteitstijd
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken gemiddelde dagelijkse activiteitstijd na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week.
In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking.
In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen.
|
Verandering van 3 weken gemiddelde dagelijkse activiteitstijd na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
|
Gemiddelde dagelijkse aerobe activiteitstijd
Tijdsspanne: Verandering van 3 weken gemiddelde dagelijkse aërobe activiteitstijd na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
Merk op dat de studie plaatsvond in twee studiefasen na de geblindeerde run-in van 1 week.
In de eerste fase van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar niet-geblindeerde of geblindeerde tracking.
In de tweede fase van 2 weken werden de niet-geblindeerde deelnemers gerandomiseerd om slimme teksten of geen teksten te ontvangen.
|
Verandering van 3 weken gemiddelde dagelijkse aërobe activiteitstijd na 5 weken (einde van slimme sms-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael J Blaha, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00086400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .