Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mActive: Et blindet, randomiseret mHealth-aktivitetsforsøg (mActive)

17. februar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

mActive: En blindet, randomiseret mHealth-forsøg med digital aktivitetssporing og smart sms for at fremme fysisk aktivitet

På trods af deres betydning er sundhedsrelateret adfærd svære at ændre. Blandt adfærd er fysisk aktivitet forbundet med beskyttelse mod flere sygdomme. Mennesker, der er fysisk aktive, har lavere risiko for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes, depression og nogle kræftformer med tilhørende dosisafhængige reduktioner i kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager. Men de fleste amerikanske voksne opfylder ikke CDC retningslinjer for fysisk aktivitet. Stillesiddende arbejdsadfærd i industrialiserede lande er sandsynligvis en bidragyder til dette problem.

De nuværende lavteknologiske strategier til at tilskynde til livsstilsændringer er skuffende ineffektive og meget ressourcekrævende. Systematiske gennemgange af litteraturen viser blandet evidens for brug af aktivitetsmålere (dvs. skridttællere) og en begrænset mængde evidens for tekstbeskeder i forebyggende sundhedsvæsen. Tidligere undersøgelser har dog ikke integreret digital aktivitetssporing med SMS-feedback på mobiltelefoner.

Da 91 % af voksne i USA nu bruger en mobiltelefon, og 56 % en smartphone, repræsenterer dette en potentielt vidt anvendelig vej til terapeutisk intervention. Der er stigende interesse for at udnytte mobilsundhedsteknologier (mHealth) til at forbedre sundhedsadfærden i befolkningen generelt. Efterforskerne foreslår at udføre et blindet, randomiseret mHealth-forsøg med digital aktivitetssporing og smart sms for at fremme fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et innovativt, bekvemt mHealth-forsøgsdesign, sigter denne pilotundersøgelse på at teste gennemførligheden af ​​en sømløs model af informationsflow, der integrerer digital aktivitetsmålerinformation med et mobiltelefon-sms-system for at levere en teknologiforbedret intervention, der ikke kræver personligt arbejde opfølgning.

Efterforskerne antager, at:

  1. individer overvurderer deres fysiske aktivitet, især den, der udføres på arbejdet.
  2. biofeedback fra en aktivitetsmåler kan øge den fysiske aktivitet via øget selvbevidsthed.
  3. "smart" sms-feedback kan øge fysisk aktivitet via personlig sundhedscoaching.

Digitaliseret aktivitetssporing vil bruge Fitbug Orb, som synkroniserer via Bluetooth med ens smartphone. Det er et display-frit triaksialt accelerometer, der gør det muligt at blinde deltagere for numerisk feedback. Tekstbeskeder vil bruge Reify Healths "smarte" platform til personlig, interaktiv sms ved hjælp af en automatiseret og gentagelig algoritme. SMS-beskeder vil blive informeret om aktivitetsinformation i realtid.

Potentielle fordele ved forsøgsstrategien omfatter eliminering af deltagelse ved personlige sessioner, personalisering af sundhedscoaching, mere kontinuerlig patientkontakt; billig intervention, den ultimative evne til at skalere vores intervention til større målgrupper.

Efter afslutning af det første pilotforsøg vil yderligere undersøgelse omfatte langsigtet fysisk aktivitetsopfølgning af deltagere og fokusgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplæg til kardiologisk klinik
  • I alderen 18-69 år
  • Bruger af en kompatibel smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger allerede en aktivitetsmåler
  • Foretrukken form for aktivitet måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul, såsom cykling eller rulleskøjter)
  • Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af stok/rollator, aktivitetsbegrænsende lungesygdom, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand.
  • 3 dage eller mere med moderat eller kraftig aktivitet i fritiden i 30 minutter eller mere om dagen ved International Physical Activity Questionnaire

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Blindet digital aktivitetsmåler
Blindet digital aktivitetsmåler = Gruppen bærer trackeren, men er blændet over for de numeriske oplysninger om fysisk aktivitetsfeedback fra trackeren.
Enhed: Digital aktivitetsmåler
Andre navne:
  • Fitbug Orb
Eksperimentel: Ublindet digital aktivitetsmåler / ingen smart tekstbeskeder

Ublindet digital aktivitetsmåler = Gruppe ublændet til de numeriske oplysninger om fysisk aktivitetsfeedback fra den digitale aktivitetsmåler.

Ingen smarte tekstbeskeder = Gruppen modtager ikke personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder.

Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Enhed: Digital aktivitetsmåler
Andre navne:
  • Fitbug Orb
Eksperimentel: Ublindet digital aktivitetsmåler / smart tekstbeskeder

Ublindet digital aktivitetsmåler = Gruppe ublændet til de numeriske oplysninger om fysisk aktivitetsfeedback fra den digitale aktivitetsmåler.

Smart SMS-beskeder = Gruppen modtager personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder.

Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Enhed: Digital aktivitetsmåler
Andre navne:
  • Fitbug Orb
Andet: Smart SMS-beskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dagligt antal skridt
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)
Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttæller efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)
Gennemsnitlig dagligt antal skridt
Tidsramme: Ændring fra 3 uger betyder dagligt antal skridt efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)
Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra 3 uger betyder dagligt antal skridt efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig aktivitetstid
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig daglig aktivitetstid efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)
Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra baseline gennemsnitlig daglig aktivitetstid efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)
Gennemsnitlig daglig aerob aktivitetstid
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig daglig aerob aktivitetstid efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)

Defineret som tiden brugt på at gå kontinuerligt i >10 minutter uden at gå i stykker i mere end et minut.

Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra baseline gennemsnitlig daglig aerob aktivitetstid efter 3 uger (slut på ikke-blind digital aktivitetsmålerintervention)
Gennemsnitlig daglig aktivitetstid
Tidsramme: Ændring fra 3 uger betyder daglig aktivitetstid efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)
Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra 3 uger betyder daglig aktivitetstid efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)
Gennemsnitlig daglig aerob aktivitetstid
Tidsramme: Ændring fra 3 uger betyder daglig aerob aktivitetstid efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)
Bemærk, at undersøgelsen foregik over to undersøgelsesfaser efter den 1-uges blindede indkøring. I den første 2-ugers fase blev deltagerne randomiseret til ublindet eller blindet sporing. I den anden 2-ugers fase blev de ublindede deltagere randomiseret til at modtage smarte tekster eller ingen tekster.
Ændring fra 3 uger betyder daglig aerob aktivitetstid efter 5 uger (slut på smart sms-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studieleder: Michael J Blaha, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2013

Først opslået (Skøn)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00086400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Digital aktivitetsmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner