mActive: 盲検無作為化 mHealth アクティビティ試験 (mActive)
mActive: 身体活動を促進するデジタル活動追跡とスマート テキストメッセージの盲検ランダム化 mHealth トライアル
それらの重要性にもかかわらず、健康関連の行動を変えるのは困難です。 行動の中でも、身体活動は複数の病気からの保護に関連しています。 身体的に活動的な人は、心臓病、脳卒中、2型糖尿病、うつ病、および一部の癌のリスクが低く、関連する心血管死亡率および全死因死亡率が用量依存的に減少します。 しかし、米国の成人のほとんどは CDC の身体活動ガイドラインを満たしていません。 先進国における座りっぱなしの労働行動がこの問題の一因となっている可能性があります。
ライフスタイルの変化を促進するための現在のローテクノロジー戦略は、残念なことに効果がなく、非常にリソースを大量に消費します。 文献の体系的なレビューでは、予防医療における活動追跡装置 (歩数計など) の使用に関する証拠はまちまちであり、テキスト メッセージングに関する証拠は限られています。 しかし、これまでの研究では、デジタル活動追跡と携帯電話のテキスト メッセージング フィードバックは統合されていませんでした。
現在、米国の成人の 91% が携帯電話、56% がスマートフォンを使用していることを考えると、これは治療介入に広く適用できる可能性のある手段となります。 モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを活用して一般人口の健康行動を改善することへの関心が高まっています。 研究者らは、身体活動を促進するためにデジタル活動追跡とスマートテキストメッセージの盲検無作為化mHealth試験を実施することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、革新的で便利な mHealth 試験設計を使用して、デジタル活動追跡情報と携帯電話のテキスト メッセージ システムを統合して、対面を必要としない技術強化された介入を提供するシームレスな情報フロー モデルの実現可能性をテストすることを目的としています。ファローアップ。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- 人は自分の身体活動、特に仕事中の活動を過大評価します。
- アクティビティトラッカーからのバイオフィードバックは、自己認識の向上を通じて身体活動を増加させることができます。
- 「スマート」テキスト メッセージのフィードバックは、個別化された健康コーチングを通じて身体活動を増やすことができます。
デジタル化されたアクティビティ追跡には、Bluetooth 経由でスマートフォンと同期する Fitbug Orb が使用されます。 これはディスプレイのない 3 軸加速度計であり、参加者が数値フィードバックを認識できないようにすることができます。 テキスト メッセージングには、Reify Health の「スマート」プラットフォームが使用され、自動化された反復可能なアルゴリズムによってパーソナライズされたインタラクティブなテキスト メッセージが送信されます。 テキストメッセージには、リアルタイムのアクティビティ情報が通知されます。
治験戦略の潜在的な利点には、対面セッションへの参加の排除、健康指導の個別化、より継続的な患者との接触が含まれます。安価な介入、より大きな対象集団に介入を拡張する究極の能力。
最初のパイロット試験の完了後、追加の研究には参加者とフォーカスグループの長期的な身体活動の追跡調査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 循環器科クリニックへの受診
- 18～69歳
- 対応スマートフォンをお使いの方
除外基準:
- すでにアクティビティトラッカーを使用している
- 好ましいアクティビティの形式はアクティビティトラッカーでは測定されません（水泳、ヨガ、アイススケート、ステアマスター、または自転車やローラーブレードなどの車輪を使ったアクティビティ）
- 車椅子での生活、ベッドでの生活、杖や歩行器への依存、活動制限のある肺疾患、活動制限のある狭心症、活動制限のある変形性関節症、またはその他の症状により、通常の活動が禁止されている。
- 国際身体活動アンケートによると、余暇に 1 日あたり 30 分以上の中程度または激しい活動を 3 日以上行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ブラインド付きデジタルアクティビティトラッカー
盲検化されたデジタル活動トラッカー = グループはトラッカーを着用しますが、トラッカーによって提供される身体活動の数値フィードバック情報は盲検化されます。
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他の名前：
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実験的：ブラインドのないデジタル活動トラッカー / スマート テキスト メッセージなし
盲検化されていないデジタル活動トラッカー = デジタル活動トラッカーによって提供される身体活動の数値フィードバック情報に対して盲検化されていないグループ。 スマート テキスト メッセージングがない = グループは、「スマート」テキスト メッセージを通じてパーソナライズされた健康指導を受け取りません。 この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。 最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。 2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。 |
他の名前：
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実験的：ブラインドのないデジタル活動トラッカー / スマート テキスト メッセージング
盲検化されていないデジタル活動トラッカー = デジタル活動トラッカーによって提供される身体活動の数値フィードバック情報に対して盲検化されていないグループ。 スマート テキスト メッセージング = グループは、「スマート」テキスト メッセージを通じてパーソナライズされた健康コーチングを受け取ります。 この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。 最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。 2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均歩数
時間枠：3週間後の1日平均歩数のベースラインからの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。
最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。
2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。
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3週間後の1日平均歩数のベースラインからの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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1 日の平均歩数
時間枠：1 日の平均歩数は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。
最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。
2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。
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1 日の平均歩数は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均活動時間
時間枠：3週間後のベースライン平均1日活動時間からの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。
最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。
2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。
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3週間後のベースライン平均1日活動時間からの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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1日の平均有酸素運動時間
時間枠：3週間後の1日平均有酸素活動時間のベースラインからの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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1分以上休憩せずに10分以上継続して歩く時間として定義されます。 この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。 最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。 2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。 |
3週間後の1日平均有酸素活動時間のベースラインからの変化（盲検化されていないデジタル活動トラッカー介入の終了）
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1 日の平均活動時間
時間枠：1 日の平均活動時間は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。
最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。
2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。
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1 日の平均活動時間は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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1日の平均有酸素運動時間
時間枠：1 日の平均有酸素運動時間は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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この研究は、1週間の盲検慣らし運転の後、2つの研究フェーズにわたって行われたことに注意してください。
最初の 2 週間の段階では、参加者は無作為に盲検追跡または盲検追跡に割り当てられました。
2 番目の 2 週間フェーズでは、盲検化されていない参加者がスマート テキストを受け取るか、テキストを受け取らないようにランダムに割り当てられました。
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1 日の平均有酸素運動時間は 3 週間から 5 週間で変化（スマート テキスト メッセージング介入の終了）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael J Blaha, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルアクティビティトラッカーの臨床試験
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了