Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mActive: zaślepiona, losowa próba aktywności mHealth (mActive)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

mActive: zaślepiona, losowa próba m-zdrowia polegająca na cyfrowym śledzeniu aktywności i inteligentnym wysyłaniu SMS-ów w celu promowania aktywności fizycznej

Pomimo ich znaczenia, zachowania zdrowotne są trudne do zmiany. Wśród zachowań aktywność fizyczna wiąże się z ochroną przed wieloma chorobami. Osoby aktywne fizycznie mają mniejsze ryzyko chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy typu 2, depresji i niektórych nowotworów, co wiąże się z zależnym od dawki zmniejszeniem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn. Jednak większość dorosłych Amerykanów nie spełnia wytycznych CDC dotyczących aktywności fizycznej. Siedzący tryb pracy w krajach uprzemysłowionych prawdopodobnie przyczynia się do tego problemu.

Obecne, oparte na niskim poziomie technologicznym strategie zachęcania do zmiany stylu życia są rozczarowująco nieskuteczne i pochłaniają dużo zasobów. Systematyczne przeglądy piśmiennictwa wykazują mieszane dowody na stosowanie trackerów aktywności (tj. krokomierzy) i ograniczone dowody na wiadomości tekstowe w profilaktyce zdrowotnej. Jednak wcześniejsze badania nie zintegrowały cyfrowego śledzenia aktywności z informacjami zwrotnymi z wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego.

Biorąc pod uwagę, że 91% dorosłych w Stanach Zjednoczonych korzysta obecnie z telefonu komórkowego, a 56% ze smartfona, stanowi to potencjalnie szeroko stosowaną drogę interwencji terapeutycznej. Rośnie zainteresowanie wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych (m-zdrowia) w celu poprawy zachowań zdrowotnych w populacji ogólnej. Badacze proponują przeprowadzenie zaślepionej, randomizowanej próby m-zdrowia dotyczącej cyfrowego śledzenia aktywności i inteligentnych wiadomości tekstowych w celu promowania aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z innowacyjnego, wygodnego projektu próbnego m-zdrowia, to badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności bezproblemowego modelu przepływu informacji integrującego informacje z cyfrowego monitora aktywności z systemem SMS-ów telefonu komórkowego, aby zapewnić interwencję udoskonaloną technologicznie, która nie wymaga osobistej podejmować właściwe kroki.

Śledczy stawiają hipotezę, że:

  1. jednostki przeceniają swoją aktywność fizyczną, zwłaszcza wykonywaną w pracy.
  2. biofeedback z monitora aktywności może zwiększyć aktywność fizyczną poprzez zwiększenie samoświadomości.
  3. „Inteligentna” informacja zwrotna z wiadomości tekstowych może zwiększyć aktywność fizyczną poprzez spersonalizowane porady zdrowotne.

Cyfrowe śledzenie aktywności będzie wykorzystywać Fitbug Orb, który synchronizuje się przez Bluetooth ze smartfonem. Jest to trójosiowy akcelerometr bez wyświetlacza, który pozwala oślepić uczestników na informacje zwrotne numeryczne. Wiadomości tekstowe będą wykorzystywać „inteligentną” platformę Reify Health do spersonalizowanych, interaktywnych wiadomości tekstowych za pomocą zautomatyzowanego i powtarzalnego algorytmu. SMS-y będą informowane o aktywności w czasie rzeczywistym.

Potencjalne zalety strategii badania obejmują eliminację obecności na sesjach osobistych, personalizację coachingu zdrowotnego, bardziej ciągły kontakt z pacjentem; niedroga interwencja, ostateczna możliwość skalowania naszej interwencji do większych populacji docelowych.

Po zakończeniu wstępnej próby pilotażowej dodatkowe badanie będzie obejmować długoterminową obserwację aktywności fizycznej uczestników i grup fokusowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie do kliniki kardiologicznej
  • Wiek 18-69 lat
  • Użytkownik kompatybilnego smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Używasz już trackera aktywności
  • Preferowana forma aktywności nie jest mierzona za pomocą monitora aktywności (pływanie, joga, jazda na łyżwach, mistrz schodów lub zajęcia na kółkach, takie jak jazda na rowerze lub rolkach)
  • Zakaz normalnej aktywności ze względu na status przykuty do wózka inwalidzkiego, status przykuty do łóżka, poleganie na lasce / chodziku, chorobę płuc ograniczającą aktywność, dławicę piersiową ograniczającą aktywność, chorobę zwyrodnieniową stawów ograniczającą aktywność lub inny stan.
  • 3 dni lub więcej umiarkowanej lub intensywnej aktywności w czasie wolnym przez co najmniej 30 minut dziennie według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zaślepiony cyfrowy monitor aktywności
Zaślepiony cyfrowy monitor aktywności = grupa nosi tracker, ale nie widzi liczbowych informacji zwrotnych dotyczących aktywności fizycznej dostarczanych przez tracker.
Urządzenie: Cyfrowy monitor aktywności
Inne nazwy:
  • Kula Fitbuga
Eksperymentalny: Nieoślepiony cyfrowy monitor aktywności / Brak inteligentnych wiadomości tekstowych

Niezaślepiony cyfrowy monitor aktywności = Grupa nie jest zaślepiona na numeryczne informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej dostarczane przez cyfrowy monitor aktywności.

Brak inteligentnych wiadomości tekstowych = Grupa nie otrzymuje spersonalizowanych porad dotyczących zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych.

Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Urządzenie: Cyfrowy monitor aktywności
Inne nazwy:
  • Kula Fitbuga
Eksperymentalny: Unblinded Cyfrowy monitor aktywności / Inteligentne wiadomości tekstowe

Niezaślepiony cyfrowy monitor aktywności = Grupa nie jest zaślepiona na numeryczne informacje zwrotne dotyczące aktywności fizycznej dostarczane przez cyfrowy monitor aktywności.

Inteligentne wiadomości tekstowe = Grupa otrzymuje spersonalizowane porady dotyczące zdrowia za pośrednictwem „inteligentnych” wiadomości tekstowych.

Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Urządzenie: Cyfrowy monitor aktywności
Inne nazwy:
  • Kula Fitbuga
Inny: Inteligentne wiadomości tekstowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)
Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana średniej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Zmiana z 3 tygodni średniej dziennej liczby kroków na 5 tygodni (koniec interwencji inteligentnych wiadomości tekstowych)
Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana z 3 tygodni średniej dziennej liczby kroków na 5 tygodni (koniec interwencji inteligentnych wiadomości tekstowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas aktywności
Ramy czasowe: Zmiana średniego dziennego czasu aktywności w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)
Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana średniego dziennego czasu aktywności w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)
Średni dzienny czas aktywności aerobowej
Ramy czasowe: Zmiana średniego dziennego czasu aktywności aerobowej w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)

Zdefiniowany jako czas spędzony na ciągłym marszu przez ponad 10 minut bez przerwy przez ponad minutę.

Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana średniego dziennego czasu aktywności aerobowej w stosunku do wartości początkowej po 3 tygodniach (koniec interwencji cyfrowego monitora aktywności bez zaślepienia)
Średni dzienny czas aktywności
Ramy czasowe: Zmiana średniego dziennego czasu aktywności z 3 tygodni na 5 tygodni (koniec inteligentnej interwencji SMS)
Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana średniego dziennego czasu aktywności z 3 tygodni na 5 tygodni (koniec inteligentnej interwencji SMS)
Średni dzienny czas aktywności aerobowej
Ramy czasowe: Zmiana z 3 tygodni oznacza średni dzienny czas aktywności aerobowej po 5 tygodniach (koniec inteligentnej interwencji SMS)
Należy zauważyć, że badanie miało miejsce w dwóch fazach badania po 1-tygodniowym zaślepionym starcie. W pierwszej 2-tygodniowej fazie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do śledzenia bez zaślepienia lub z zaślepieniem. W drugiej 2-tygodniowej fazie niezaślepieni uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania inteligentnych SMS-ów lub braku SMS-ów.
Zmiana z 3 tygodni oznacza średni dzienny czas aktywności aerobowej po 5 tygodniach (koniec inteligentnej interwencji SMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael J Blaha, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00086400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj