TACE med eller uten SBRT som brobehandling for HCC-pasienter før transplantasjon
28. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
En pilotforsøk med transarteriell kjemoembolisering med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling for pasienter med hepatocellulær karsinom som venter på levertransplantasjon
Denne studien er designet for å være den første prospektive pilotundersøkelsen av effektiviteten av kombinert SBRT og TACE som brobehandling for HCC-pasienter som venter på levertransplantasjon.
Det er ikke utført noen prospektive kliniske studier angående kombinasjonen av TACE og SBRT i pre-transplantasjonspopulasjonen.
Vi foreslår at studien gjennomføres som en klinisk pilotstudie med mål om å inkludere 40 pasienter i hver arm.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av stereotatisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en effektiv "brobehandling" for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i leveren som venter på transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i stand til å gi informert samtykke
- Pasient diagnostisert med hepatocellulært karsinom og oppført eller anbefalt å bli oppført for ortotopisk levertransplantasjon ved den deltakende institusjonen
- Alder > 18 år
- Oppfyller kliniske kriterier for kvalifisering for TACE til mållesjonen per intervensjonsradiologi
- Barneklasse A eller B7
- Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til øvre del av magen eller radioembolisering av leveren
- Før TACE til mållesjonen, RFA eller levertransplantasjon
- Aktiv GI-blødning innen 2 uker etter studieregistrering
- Aktiv GI-sårsykdom innen 4 uker etter studieregistrering
- Ascites resistent mot medisinsk terapi
- Kontraindikasjon for å få strålebehandling eller TACE
- Fullstendig obstruksjon av portvenøs strømning til segmentet av leveren som inkluderer mållesjonen
- Kontraindikasjon for både kontrastforsterket MR og kontrastforsterket CT (dvs. ikke i stand til å gjennomgå oppfølgingsbilder eller SBRT-behandlingsplanlegging)
- Kvinner som er gravide
- Deltakelse i annen samtidig behandlingsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: A -Tace alene
A - TACE alene (kontrollgruppe, nåværende praksis og behandling)
|
|
|
Eksperimentell: B - Tace kombinert med SBRT
B- TACE kombinert med SBRT (eksperimentell gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 10 dager
|
endepunkt er OLT
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
- Hovedetterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 16213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .