Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE с или без SBRT в качестве промежуточной терапии для пациентов с ГЦК перед трансплантацией

16 января 2024 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Пилотное испытание трансартериальной химиоэмболизации со стереотаксической лучевой терапией или без нее у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающих трансплантации печени

Это исследование задумано как начальное проспективное пилотное исследование эффективности комбинированной SBRT и TACE в качестве промежуточной терапии для пациентов с ГЦК, ожидающих трансплантации печени. Проспективные клинические испытания комбинации ТАХЭ и SBRT в предтрансплантационной популяции не проводились. Мы предлагаем провести исследование в качестве пилотного клинического исследования с целью включения 40 пациентов в каждую группу.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация стереотатической лучевой терапии тела (SBRT) и трансартериальной химиоэмболизации (TACE) эффективной «переходной терапией» для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) печени, ожидающих трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный дать информированное согласие
  • Пациент с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома, внесенный в список или рекомендованный для внесения в список для ортотопической трансплантации печени в участвующем учреждении.
  • Возраст > 18 лет
  • Соответствует клиническим критериям приемлемости TACE для целевого поражения в соответствии с интервенционной радиологией.
  • Детский класс A или B7
  • Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота или радиоэмболизация печени
  • До ТАХЭ до целевого поражения, РЧА или трансплантации печени
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель после включения в исследование
  • Активная язвенная болезнь ЖКТ в течение 4 недель после включения в исследование
  • Асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии
  • Противопоказания к лучевой терапии или ТАХЭ
  • Полная обструкция портального венозного оттока к сегменту печени, включающему целевое поражение
  • Противопоказания как к МРТ с контрастным усилением, так и к КТ с контрастным усилением (т. невозможность пройти последующую визуализацию или планирование лечения SBRT)
  • Беременные женщины
  • Участие в другом параллельном протоколе лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: А-Тейс один
A - только TACE (контрольная группа, текущая практика и лечение)
Радиация: Трансартериальная химиоэмболизация ТАСЕ
Экспериментальный: B - Tace в сочетании с SBRT
Б-ТАХЭ в сочетании с SBRT (экспериментальная группа).
Радиация: Трансартериальная химиоэмболизация ТАСЕ
Радиация: стереотатическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 10 дней
конечная точка - OLT
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Oregon Health and Science University
Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Главный следователь: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 16213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансартериальная химиоэмболизация ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться