Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE z lub bez SBRT jako terapia pomostowa dla pacjentów z HCC przed przeszczepem

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotażowa próba chemioembolizacji przeztętniczej ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym oczekujących na przeszczep wątroby

To badanie ma być wstępnym prospektywnym badaniem pilotażowym skuteczności skojarzonej SBRT i TACE jako terapii pomostowej u pacjentów z HCC oczekujących na przeszczep wątroby. Nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych dotyczących skojarzenia TACE i SBRT w populacji przed przeszczepem. Proponujemy przeprowadzenie badania jako pilotażowego badania klinicznego, którego celem jest włączenie 40 pacjentów do każdej grupy

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie stereotatycznej radioterapii ciała (SBRT) i przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) jest skuteczną „terapią pomostową” dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) wątroby oczekujących na przeszczep.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym i wymieniony lub zalecony do włączenia do ortotopowego przeszczepu wątroby w instytucji uczestniczącej
  • Wiek > 18 lat
  • Spełnia kliniczne kryteria kwalifikujące do TACE do docelowej zmiany zgodnie z radiologią interwencyjną
  • Klasa dziecięca A lub B7
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha lub radioembolizacja wątroby
  • Przed TACE do docelowej zmiany chorobowej, RFA lub przeszczepu wątroby
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Aktywna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Wodobrzusze oporne na leczenie farmakologiczne
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub TACE
  • Całkowite zablokowanie przepływu żyły wrotnej do segmentu wątroby obejmującego zmianę docelową
  • Przeciwwskazania zarówno do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i do tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (tj. niemożność poddania się badaniu kontrolnemu lub planowaniu leczenia SBRT)
  • Kobiety w ciąży
  • Udział w innym protokole leczenia równoległego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A-Tace sam
A - sama TACE (grupa kontrolna, obecna praktyka i leczenie)
Promieniowanie: Przeztętnicza chemoembolizacja TACE
Eksperymentalny: B - Tace w połączeniu z SBRT
B-TACE w połączeniu z SBRT (grupa eksperymentalna).
Promieniowanie: Przeztętnicza chemoembolizacja TACE
Promieniowanie: stereotatyczna radioterapia ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 10 dni
punktem końcowym jest OLT
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Główny śledczy: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeztętnicza chemoembolizacja TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj