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TACE mit oder ohne SBRT als Überbrückungstherapie für HCC-Patienten vor der Transplantation

16. Januar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ein Pilotversuch zur transarteriellen Chemoembolisation mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf eine Lebertransplantation warten

Diese Studie ist als erste prospektive Pilotuntersuchung zur Wirksamkeit einer Kombination aus SBRT und TACE als Überbrückungstherapie für HCC-Patienten konzipiert, die auf eine Lebertransplantation warten. Es wurden keine prospektiven klinischen Studien zur Kombination von TACE und SBRT in der Prätransplantationspopulation durchgeführt. Wir schlagen vor, die Studie als klinische Pilotstudie mit dem Ziel durchzuführen, 40 Patienten in jeden Arm aufzunehmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus stereostatischer Körperbestrahlung (SBRT) und transarterieller Chemoembolisation (TACE) eine wirksame "Überbrückungstherapie" für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) der Leber ist, die auf eine Transplantation warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, bei dem ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und der für eine orthotope Lebertransplantation in der teilnehmenden Einrichtung gelistet ist oder empfohlen wird, gelistet zu werden
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Erfüllt die klinischen Kriterien für die Eignung für TACE an der Zielläsion gemäß interventioneller Radiologie
  • Kinderklasse A oder B7
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs oder Radioembolisation der Leber
  • Vor TACE zur Zielläsion, RFA oder Lebertransplantation
  • Aktive GI-Blutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Aktive gastrointestinale Ulkuserkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
  • Aszites, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht
  • Kontraindikation für Strahlentherapie oder TACE
  • Vollständige Obstruktion des portalvenösen Flusses zu dem Segment der Leber, das die Zielläsion enthält
  • Kontraindikation sowohl für die kontrastverstärkte MRT als auch für die kontrastverstärkte CT (d. h. nicht in der Lage, sich einer bildgebenden Nachsorge oder einer SBRT-Behandlungsplanung zu unterziehen)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: A-Tace allein
A - TACE allein (Kontrollgruppe, aktuelle Praxis und Behandlung)
Experimental: B - Tace kombiniert mit SBRT
B-TACE kombiniert mit SBRT (Experimentalgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Tage
Endpunkt ist OLT
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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