- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918683
TACE mit oder ohne SBRT als Überbrückungstherapie für HCC-Patienten vor der Transplantation
16. Januar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ein Pilotversuch zur transarteriellen Chemoembolisation mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die auf eine Lebertransplantation warten
Diese Studie ist als erste prospektive Pilotuntersuchung zur Wirksamkeit einer Kombination aus SBRT und TACE als Überbrückungstherapie für HCC-Patienten konzipiert, die auf eine Lebertransplantation warten.
Es wurden keine prospektiven klinischen Studien zur Kombination von TACE und SBRT in der Prätransplantationspopulation durchgeführt.
Wir schlagen vor, die Studie als klinische Pilotstudie mit dem Ziel durchzuführen, 40 Patienten in jeden Arm aufzunehmen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination aus stereostatischer Körperbestrahlung (SBRT) und transarterieller Chemoembolisation (TACE) eine wirksame "Überbrückungstherapie" für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) der Leber ist, die auf eine Transplantation warten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, bei dem ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und der für eine orthotope Lebertransplantation in der teilnehmenden Einrichtung gelistet ist oder empfohlen wird, gelistet zu werden
- Alter > 18 Jahre alt
- Erfüllt die klinischen Kriterien für die Eignung für TACE an der Zielläsion gemäß interventioneller Radiologie
- Kinderklasse A oder B7
- Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung des Oberbauchs oder Radioembolisation der Leber
- Vor TACE zur Zielläsion, RFA oder Lebertransplantation
- Aktive GI-Blutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie
- Aktive gastrointestinale Ulkuserkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
- Aszites, der auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht
- Kontraindikation für Strahlentherapie oder TACE
- Vollständige Obstruktion des portalvenösen Flusses zu dem Segment der Leber, das die Zielläsion enthält
- Kontraindikation sowohl für die kontrastverstärkte MRT als auch für die kontrastverstärkte CT (d. h. nicht in der Lage, sich einer bildgebenden Nachsorge oder einer SBRT-Behandlungsplanung zu unterziehen)
- Frauen, die schwanger sind
- Teilnahme an einem anderen gleichzeitigen Behandlungsprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: A-Tace allein
A - TACE allein (Kontrollgruppe, aktuelle Praxis und Behandlung)
|
|
Experimental: B - Tace kombiniert mit SBRT
B-TACE kombiniert mit SBRT (Experimentalgruppe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Tage
|
Endpunkt ist OLT
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
- Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 16213
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