Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE met of zonder SBRT als overbruggingstherapie voor pre-transplantatie HCC-patiënten

16 januari 2024 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een pilotproef van transarteriële chemo-embolisatie met of zonder stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor hepatocellulaire carcinoompatiënten die wachten op levertransplantatie

Deze proef is opgezet als het eerste prospectieve pilotonderzoek naar de effectiviteit van gecombineerde SBRT en TACE als overbruggingstherapie voor HCC-patiënten die wachten op levertransplantatie. Er zijn geen prospectieve klinische onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de combinatie van TACE en SBRT in de pre-transplantatiepopulatie. We stellen voor om de studie uit te voeren als een klinische proefstudie met als doel 40 patiënten in elke arm op te nemen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van stereotatic body radiotherapy (SBRT) en transarteriële chemo-embolisatie (TACE) een effectieve "overbruggingstherapie" is voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) van de lever die wachten op transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom en geregistreerd of aanbevolen voor orthotope levertransplantatie bij de deelnemende instelling
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Voldoet aan de klinische criteria om in aanmerking te komen voor TACE voor de doellaesie volgens Interventionele Radiologie
  • Kinderklasse A of B7
  • Prestatiestatus Eastern Clinical Oncology Group 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie van de bovenbuik of radio-embolisatie van de lever
  • Voorafgaande TACE aan de doellaesie, RFA of levertransplantatie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken na inschrijving voor de studie
  • Actieve gastro-intestinale ulcera binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Ascites ongevoelig voor medische therapie
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie of TACE
  • Volledige obstructie van de portale veneuze stroom naar het leversegment dat de doellaesie omvat
  • Contra-indicatie voor zowel contrastversterkte MRI als contrastversterkte CT (d.w.z. niet in staat om vervolgbeeldvorming of SBRT-behandelplanning te ondergaan)
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelname aan een ander gelijktijdig behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A-Tace alleen
A - alleen TACE (controlegroep, huidige praktijk en behandeling)
Straling: TACE transarteriële chemo-embolisatie
Experimenteel: B - Tace gecombineerd met SBRT
B-TACE gecombineerd met SBRT (experimentele groep).
Straling: TACE transarteriële chemo-embolisatie
Straling: stereotatische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 dagen
eindpunt is OLT
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Oregon Health and Science University
Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Hoofdonderzoeker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

8 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 16213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE transarteriële chemo-embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren