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TACE con o senza SBRT come terapia ponte per i pazienti con HCC pre-trapianto

28 gennaio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio pilota di chemioembolizzazione transarteriosa con o senza radioterapia stereotassica per pazienti con carcinoma epatocellulare in attesa di trapianto di fegato

Questo studio è progettato per essere l'indagine pilota prospettica iniziale sull'efficacia di SBRT e TACE combinati come terapia ponte per i pazienti con HCC in attesa di trapianto di fegato. Non sono stati condotti studi clinici prospettici riguardanti la combinazione di TACE e SBRT nella popolazione pre-trapianto. Proponiamo che la sperimentazione venga condotta come sperimentazione clinica pilota con l'obiettivo di arruolare 40 pazienti in ciascun braccio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) sia un'efficace "terapia ponte" per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) del fegato in attesa di trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di dare il consenso informato
  • Paziente con diagnosi di carcinoma epatocellulare ed elencato o raccomandato per essere elencato per il trapianto di fegato ortotopico presso l'istituto partecipante
  • Età > 18 anni
  • Soddisfa i criteri clinici per l'idoneità alla TACE per la lesione target secondo la radiologia interventistica
  • Classe A o B7 per bambini
  • Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla parte superiore dell'addome o radioembolizzazione del fegato
  • Precedente TACE alla lesione target, RFA o trapianto di fegato
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • - Ulcera gastrointestinale attiva entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Ascite refrattaria alla terapia medica
  • Controindicazione a ricevere radioterapia o TACE
  • Completa ostruzione del flusso venoso portale al segmento del fegato che include la lesione bersaglio
  • Controindicazione sia alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto che alla TC con mezzo di contrasto (es. impossibilità di sottoporsi a imaging di follow-up o pianificazione del trattamento SBRT)
  • Donne in gravidanza
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: A-Tace da solo
A - Solo TACE (gruppo di controllo, pratica corrente e trattamento)
Radiazione: TACE chemioembolizzazione transarteriosa
Sperimentale: B - Tace abbinato a SBRT
B-TACE combinato con SBRT (gruppo sperimentale).
Radiazione: TACE chemioembolizzazione transarteriosa
Radiazione: radioterapia corporea stereotatica (SBRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 giorni
l'endpoint è OLT
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Investigatore principale: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 16213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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