TACE con o sin SBRT como terapia puente para pacientes con CHC antes del trasplante
28 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Un ensayo piloto de quimioembolización transarterial con o sin radioterapia corporal estereotáctica para pacientes con carcinoma hepatocelular que esperan un trasplante de hígado
Este ensayo está diseñado para ser la investigación piloto prospectiva inicial de la eficacia de la combinación de SBRT y TACE como terapia puente para pacientes con CHC que esperan un trasplante de hígado.
No se han realizado ensayos clínicos prospectivos sobre la combinación de TACE y SBRT en población previa al trasplante.
Proponemos que el ensayo se lleve a cabo como un ensayo clínico piloto con el objetivo de inscribir a 40 pacientes en cada brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la combinación de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y quimioembolización transarterial (TACE) es una "terapia puente" eficaz para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) del hígado en espera de trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Paciente diagnosticado con carcinoma hepatocelular e inscrito o recomendado para ser inscrito para trasplante hepático ortotópico en la institución participante
- Edad > 18 años
- Cumple con los criterios clínicos de elegibilidad para TACE en la lesión objetivo según Radiología Intervencionista
- Niños Clase A o B7
- Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica del Este 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en el abdomen superior o radioembolización del hígado
- TACE previa a la lesión diana, RFA o trasplante hepático
- Sangrado GI activo dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Enfermedad de úlcera gastrointestinal activa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Ascitis refractaria al tratamiento médico
- Contraindicación para recibir radioterapia o TACE
- Obstrucción completa del flujo venoso portal al segmento de hígado que incluye la lesión diana
- Contraindicación tanto para la RM con contraste como para la TC con contraste (es decir, incapaz de someterse a imágenes de seguimiento o planificación del tratamiento SBRT)
- mujeres embarazadas
- Participación en otro protocolo de tratamiento concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: A -Tace solo
A - TACE solo (grupo de control, práctica actual y tratamiento)
|
|
|
Experimental: B - Tace combinado con SBRT
B- TACE combinado con SBRT (grupo experimental).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 10 días
|
el punto final es OLT
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
- Investigador principal: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 16213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .