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TACE com ou sem SBRT como terapia de ponte para pacientes com CHC pré-transplante

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um ensaio piloto de quimioembolização transarterial com ou sem radioterapia estereotáxica corporal para pacientes com carcinoma hepatocelular que aguardam transplante hepático

Este estudo foi concebido para ser a investigação piloto prospectiva inicial da eficácia da combinação de SBRT e TACE como terapia de ponte para pacientes com CHC que aguardam transplante hepático. Nenhum ensaio clínico prospectivo sobre a combinação de TACE e SBRT na população pré-transplante foi realizado. Propomos que o estudo seja conduzido como um ensaio clínico piloto com o objetivo de inscrever 40 pacientes em cada braço

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) e quimioembolização transarterial (TACE) é uma "terapia ponte" eficaz para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) do fígado aguardando transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente capaz de dar consentimento informado
  • Paciente com diagnóstico de carcinoma hepatocelular e listado ou indicado para lista para transplante hepático ortotópico na instituição participante
  • Idade > 18 anos
  • Atende aos critérios clínicos de elegibilidade para TACE para a lesão-alvo por Radiologia Intervencionista
  • Infantil Classe A ou B7
  • Status de desempenho do Eastern Clinical Oncology Group 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na parte superior do abdome ou radioembolização do fígado
  • TACE anterior à lesão-alvo, RFA ou transplante de fígado
  • Sangramento gastrointestinal ativo dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Doença ulcerosa GI ativa dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
  • Ascite refratária à terapia médica
  • Contra-indicação para receber radioterapia ou TACE
  • Obstrução completa do fluxo venoso portal para o segmento do fígado que inclui a lesão-alvo
  • Contra-indicação tanto para RM com contraste quanto para TC com contraste (i.e. incapaz de passar por exames de imagem de acompanhamento ou planejamento de tratamento SBRT)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Participação em outro protocolo de tratamento concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: A-Tace sozinho
A - TACE sozinho (grupo controle, prática atual e tratamento)
Radiação: Quimioembolização transarterial TACE
Experimental: B - Tace combinado com SBRT
B- TACE combinado com SBRT (grupo experimental).
Radiação: Quimioembolização transarterial TACE
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 10 dias
ponto final é OLT
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Loyola University

Investigadores

  • Investigador principal: Tarita Thomas, MD, PhD, Loyola University
  • Investigador principal: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimado)

8 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 16213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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